PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-12-milosrdno-davanje-lijeka-lbse NN 125/2009

• 13. Neuvrštena nuspojava jest svaka nuspojava čija priroda, težina, posebnost ili ishod nije u skladu s navedenim u CCSI-u.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• 15. Poticana prijava jest svaka prijava nuspojave dobivena organiziranim prikupljanjem podataka (klinička ispitivanja, ispitivanje lijeka nakon stavljanja lijeka u promet, registri, ankete bolesnika i zdravstvenih radnika i sl.). Poticane prijave moraju sadržavati ocjenu uzročno-posljedične veze primjene lijeka i razvoja nuspojave od strane prijavitelja ili nositelja odobrenja. U Sigurnosnom izvješću o pojedinačnom slučaju (ICSR) vode se kao nuspojave dobivene iz kliničkog ispitivanja.

Internet NN 125/2009

• 16. Projekt sinkronizacije PSUR-a u Europskoj uniji inicijativa za usklađivanje rasporeda predavanja PSUR-eva za lijekove koji sadrže iste djelatne tvari u državama članicama Europske unije.

Internet stranice NN 125/2009

• 17. Sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju (ICSR), sinonim: sigurnosno izvješće, jest dokument koji sadrži najviše mogućih podataka o pojedinačnom slučaju dobivenih iz primarnog izvora prijave, a sadrži opis nuspojave/nuspojava ili sumnju na nuspojavu(e) povezane(ih) s primjenom jednog ili više lijekova kod pacijenta u određenom trenutku.

Internet stranice NN 125/2009 • 19. Sustav upravljanja rizicima obuhvaća farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije koje identificiraju, karakteriziraju, sprečavaju i minimiziraju rizike povezane s lijekovima, uključujući i ocjenu učinkovitosti tih intervencija.
Internet stranice NN 125/2009 • 20. Štetni događaj u kliničkom ispitivanju jest neželjeni događaj koji se javio tijekom kliničkog ispitivanja koji može nakon ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primijenjenim lijekom biti klasificiran kao štetni događaj koji nije povezan s lijekom ili kao nuspojava.
Internet stranice NN 125/2009 • 21. Uvrštena nuspojava jest svaka nuspojava čija je priroda, težina, posebnost ili ishod u skladu s podacima navedenim u CCSI-u.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• 23. Zloupotreba lijeka jest trajna ili povremena hotimična pretjerana uporaba lijeka koja je praćena štetnim fizičkim ili psihičkim učinkom.
Poslovne stranice NN 125/2009
• Nuspojava iz članka 2. točke 73. Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon) može biti posljedica pretjeranog farmakološkog učinka lijeka, odnosno može se razviti neovisno o osnovnom farmakološkom učinku lijeka (preosjetljivost, idiosinkrazija, intolerancija). Terapijski neuspjeh također se ubraja u nuspojave lijeka.
Servis NN 125/2009 • Težina simptoma nuspojave dijeli se na blagu, umjerenu i tešku, što nema regulatorno već stručno medicinsko značenje.
Glasnik NN 125/2009 • – da je dovela do potrebe bolničkog liječenja ili produljenja već postojećeg bolničkog liječenja,
Novo NN 125/2009 • – da je dovela do trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti,
Poslovi NN 125/2009 • Nuspojave koje ne ispunjavaju kriterije iz stavka 4. ovoga članka smatraju se ne-ozbiljnim nuspojavama.
Poticaji NN 125/2009 • Nuspojava može biti i očekivana, odnosno neočekivana. Nuspojava se smatra neočekivanom ako ispunjava kriterije iz članka 2. točke 74. Zakona, a u ostalim slučajevima radi se o očekivanoj nuspojavi.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 1/09, Broj 121/07, Broj 154/09, Broj 1/02, Broj 6/91, Broj 10/94
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled