PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-2-1-klinicka-se-ispitivanja-bzyl NN 121/2007

• 2.2. Prije početka kliničkog ispitivanja potrebno je dobro prosuditi očekivane rizike i smetnje u odnosu na očekivane koristi za pojedinoga ispitanika i društvo. Kliničko ispitivanje treba započeti i nastaviti ga samo ako očekivana korist opravdava rizik.

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• 2.4. Dostupni pretklinički i klinički podaci o ispitivanom proizvodu moraju dostatno poduprijeti provođenje kliničkoga ispitivanja.

Internet NN 121/2007

• 2.5. Znanstveni temelji kliničkih ispitivanja moraju biti čvrsti, a Plan ispitivanja ih mora jasno i podrobno prikazati.

Internet stranice NN 121/2007

• 2.6. Ispitivanje valja provoditi sukladno Planu ispitivanja koji je dobio odobrenje/pozitivno mišljenje Vijeća za klinička ispitivanja/Nezavisnoga etičkoga povjerenstva.

Internet stranice NN 121/2007 • 2.8. Sve osobe koje provode ispitivanje moraju imati odgovarajuće obrazovanje, stručnost i iskustvo kako bi mogli obavljati svoje zadatke.
Internet stranice NN 121/2007 • 2.9. Prije uključenja bilo kojeg ispitanika u kliničko ispitivanje valja ga upoznati s njime i dobiti njegov svojevoljni pristanak na sudjelovanje u ispitivanju.
Internet stranice NN 121/2007 • 2.10. Sve podatke vezane uz kliničko ispitivanje valja dokumentirati, a dokumentacijom rukovati i čuvati ju na način koji omogućuje točno izvješćivanje, tumačenje i ovjeru.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• 2.12. Proizvodnja, rukovanje i skladištenje/čuvanje ispitivanih proizvoda moraju biti u skladu s važećom dobrom proizvođačkom praksom. U njihovoj primjeni valja se pridržavati odobrena Plana ispitivanja.
Poslovne stranice NN 121/2007
• 2.13. Valja primjenjivati one sustave postupaka koji osiguravaju kakvoću svih aspekata ispitivanja.
Servis NN 121/2007 • 3. VIJEĆE ZA KLINIČKA ISPITIVANJA/NEZAVISNO ETIČKO POVJERENSTVO (irb/iec)
Glasnik NN 121/2007 • 3.1.2. Povjerenstvo mora na uvid dobiti sljedeće dokumente: Plan kliničkoga ispitivanja i njegove izmjene i dodatke, obrasce izjava o pristanku i njihove dopune koje ispitivač namjerava koristiti u ispitivanju, opis regrutiranja ispitanika (npr. putem oglasa), pismene obavijesti namijenjene ispitanicima, Upute za ispitivača, dostupne podatke o sigurnosti, podatke o naknadama za ispitanike, ispitivačev životopis i/ili druge dokumente koji svjedoče o njegovim kvalifikacijama te ostalu dokumentaciju koju ova povjerenstva mogu smatrati nužnom za izvršenje svojih obveza. Na Povjerenstvu je da u razumnome roku pregleda i ocijeni predloženi kliničko ispitivanje te dostavi svoje mišljenje u pisanome obliku, jasno naznačivši datum mišljenja, o kojemu se ispitivanju radi i koji su dokumenti pregledani za sljedeće:
Novo NN 121/2007 • – nužne promjene prije davanja odobrenja/pozitivnoga mišljenja;
Poslovi NN 121/2007 • 3.1.3. Povjerenstvo također treba razmotriti ispitivačeve kvalifikacije za predloženo ispitivanje, a koje su evidentirane njegovim životopisom i/ili drugim relevantnim dokumentima koje Povjerenstvo zatraži.
Poticaji NN 121/2007 • 3.1.4. Povjerenstvo valja periodično revidirati svako istraživanje koje je u tijeku i to u razmacima koji odgovaraju riziku za ispitanike, a najmanje jednom na godinu.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 35/08, Broj 59/94, Broj 177/03, Broj 124/09, Broj 55/97, Broj 8/99
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled