PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/2007 • 23. Kakvoća lijeka jest prihvatljivo fizičko, kemijsko, biološko, farmaceutsko-tehnološko i drugo svojstvo lijeka,
NN 71/2007 • 25. Djelotvornost lijeka jest svojstvo lijeka dokazano kliničkim ispitivanjima provedenim sukladno ovome Zakonu,
NN 71/2007 • – svaki rizik za zdravlje bolesnika ili za stanovništvo, povezan s kakvoćom, sigurnošću primjene ili djelotvornošću lijeka,
NN 71/2007 • 27. Odnos rizika i koristi jest procjena pozitivnih terapijskih učinaka lijeka s obzirom na rizike iz točke 26. ovoga članka,
NN 71/2007 • 29. Kliničko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje na ljudima koje se provodi u skladu s planom ispitivanja, namijenjeno otkrivanju ili provjeri farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih lijekova i/ili otkrivanju nuspojava ili interakcija jednog ili više ispitivanih lijekova, a u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti,
NN 71/2007 • 30. Plan kliničkog ispitivanja jest dokument u kojemu su opisani svrha, plan, metodologija, statistički prikaz i organizacija kliničkog ispitivanja. Pojam plana kliničkog ispitivanja uključuje i sve inačice osnovnog plana kao i njegove izmjene i dodatke,
NN 71/2007 • 31. Naručitelj kliničkog ispitivanja jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 71/2007 • 33. Ispitivani lijek jest farmaceutski oblik djelatne tvari ili placeba koji se ispituje u kliničkom ispitivanju. Ispitivani lijek ispituje se ili koristi kao lijek usporedbe u kliničkom ispitivanju, a uključuje i lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet, ali se upotrebljavaju na drugačiji način od odobrenog ili se razlikuju u formulaciji ili pakovanju, ili se koriste kod neodobrenih indikacija ili se koriste za dobivanje dodatnih podataka o farmaceutskom obliku gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet.
NN 71/2007 • 34. Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet jest farmako-epidemiološko ili kliničko ispitivanje provedeno u skladu s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, a s ciljem određivanja ili mjerenja mogućeg rizika sigurnosti primjene lijeka odobrenog za promet.
NN 71/2007 • 35. Neintervencijsko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje u kojem se ispitivani lijek propisuje u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet. Uključivanje bolesnika u određeni terapijski postupak nije unaprijed određeno planom ispitivanja nego se provodi sukladno uobičajenoj praksi, a propisivanje lijeka je neovisno od odluke o tome da se bolesnika uključi u ispitivanje. Dodatni dijagnostički postupci i postupci praćenja bolesnika ne provode se, nego se koriste epidemiološke metode za analizu prikupljenih podataka.
NN 71/2007 • 37. Farmaceutsko ispitivanje lijeka jest fizičko-kemijsko, biološko i/ili mikrobiološko ispitivanje kojim se utvrđuje kakvoća lijeka,
NN 71/2007 • 38. Uzorak lijeka jest količina gotovog lijeka potrebna za farmaceutsko ispitivanje,
NN 71/2007 • 40. Nekliničko ispitivanje lijeka jest toksikološko i farmakološko ispitivanje kojim se utvrđuju farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka na životinjama i drugim prikladnim modelima,
NN 71/2007 • 41. Središnje etičko povjerenstvo, jest samostalno tijelo koje čine zdravstveni radnici i drugi članovi nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavješćivanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranog pristanka. Središnje etičko povjerenstvo imenuje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar),
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 153/05, Broj 55/08,
Broj 17/92, Broj 45/99,
Broj 58/00, Broj 21/02
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA