PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-28-vrata-u-tampon-dskh NN 40/2005

• 29. Filtrirani zrak mora imati pozitivan tlak u odnosu na okolne prostore u svim radnim uvjetima i mora efikasno ispirati prostor. Susjedne prostorije različitih klasa čistoće moraju imati razliku tlaka od 10 do 15 paskala (procijenjena vrijednost). Posebnu pozornost treba obratiti na zaštitu visoko-rizičnih zona, tj. izravnom okolišu kojem su izloženi proizvodi i čiste komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom. Može biti potrebno modificirati razne preporuke u svezi opskrbe zrakom i razlikama tlaka kada postane potrebno da sadrže neke materijale, na primjer patogene, visokotoksične, radioaktivne ili žive virusne ili bakterijske materijale ili proizvode. Za neke operacije može biti potrebna dekontaminacija opreme i obrada zraka koji izlazi iz čistih prostora.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 31. Potrebno je osigurati sustav upozorenja za slučaj prekida opskrbe zrakom. Između prostora u kojima se zahtijeva razlika u tlaku potrebno je montirati indikatore razlike tlakova. Razlike tlaka treba redovito evidentirati ili dokumentirati na neki drugi način.

Internet NN 40/2005

• 32. Transportna traka ne smije prolaziti kroz pregradne zidove između čistog prostora A ili B i proizvodnog prostora s manjom čistoćom zraka, osim ako se sama traka kontinuirano ne sterilizira (npr. prolaskom kroz tunel za sterilizaciju).

Internet stranice NN 40/2005

• 33. U mjeri u kojoj je to izvedivo, oprema, priključci i tehničke instalacije trebaju biti tako izvedeni i instalirani da se radovi, održavanje i popravci mogu obavljati izvan čistog prostora. Ako se zahtijeva sterilizacija, potrebno ju je kad god je to moguće provesti nakon potpunog rastavljanja.

Internet stranice NN 40/2005
• 35. Sustavi za proizvodnju i distribuciju vode trebaju biti dizajnirani, izvedeni i održavani na način koji osigurava proizvodnju vode odgovarajuće kvalitete. Ne smiju raditi izvan dizajniranih kapaciteta. Vodu za injekcije treba proizvesti, skladištiti i distribuirati na način kojim se sprečava rast mikroorganizama, npr. konstantnim cirkuliranjem na temperaturi iznad 70°C.
Internet stranice NN 40/2005
• 36. Sva oprema, uključujući sterilizatore, sustave za dobavu i filtriranje zraka, zračne ventile i filtre za plinove, sustave za obradu voda uključivši proizvodnju, skladištenje i distribuciju, podliježe planiranom održavanju i validaciji. Nakon održavanja i validacije, uporabu treba odobriti.
Internet stranice NN 40/2005 • 37. Sanitacija čistih prostora od posebne je važnosti. Čišćenje treba provoditi temeljito prema pisanom programu. U slučajevima kada se koriste dezinficijensi, treba rabiti više vrsta. Potrebno je redovito praćenje u cilju utvrđivanja razvoja rezistentnih sojeva.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 40/2005 • 39. Korisno je dimiti čiste prostore radi smanjenja mikrobiološke kontaminacije na nepristupačnim mjestima.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 40. Tijekom svih proizvodnih faza i onih koje prethode sterilizaciji potrebno je poduzeti sve mjere opreza radi smanjenja na minimum mogućnosti kontaminacije.
Pregledi NN 40/2005 • 41. U prostorima gdje se prerađuju drugi lijekovi ne smiju se pripremati ili puniti proizvodi mikrobiološkog porijekla; međutim cjepiva s mrtvim mikroorganizmima ili iz bakterijskih ekstrakata mogu se nakon inaktivacije puniti u istim prostorima kao i drugi sterilni lijekovi.
Glasnik NN 40/2005 • 43. Validacija ne smije predstavljati opasnost za proizvodnju.
Novo NN 40/2005 • 44. Izvore vode, opremu za obradu voda i obrađenu vodu treba redovito kontrolirati na kemijsku i biološku kontaminaciju i prema potrebi na prisustvo endotoksina. Potrebno je voditi evidenciju o rezultatima praćenja i poduzetih akcija.
Poslovi NN 40/2005 • 46. Mikrobiološka kontaminacija polaznih materijala mora biti minimalna. U specifikacijama trebaju biti navedeni zahtjevi u svezi mikrobiološke kakvoće, kada se praćenjem utvrdi takva potreba.
Poticaji NN 40/2005 • 47. U čistim prostorima treba svesti na minimum broj spremnika i materijala koji otpuštaju vlakna.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 91/02, Broj 156/09, Broj 123/06, Broj 59/93, Broj 2/99, Broj 15/90
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled