PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-48-gdje-je-prikladno-whge NN 40/2005

• 49. Nakon finalnog čišćenja, s komponentama, spremnicima i opremom treba rukovati na takav način da ne dođe do ponovne kontaminacije.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 51. Vrijeme između početka pripreme otopine i njene sterilizacije ili sterilne filtracije (kroz filtar koji zadržava mikroorganizme), treba biti što je moguće kraće. Za svaki proizvod treba biti određeno maksimalno dozvoljeno vrijeme prema sastavu i propisanoj metodi skladištenja.

Internet NN 40/2005

• 52. Prije sterilizacije, mora se pratiti mikrobiološka kontaminacija proizvoda. Neposredno prije sterilizacije treba postojati radni limit za kontaminaciju vezan uz efikasnost metode koja će se koristiti. Gdje je prikladno, prate se i pirogeni. Sve otopine, naročito otopine za infuziju velikog volumena, treba sterilno filtrirati (preko filtra koji zadržava mikroorganizme), po mogućnosti neposredno prije punjenja.

Internet stranice NN 40/2005

• 53. Komponente, spremnike i opremu te bilo koje druge elemente potrebne u čistim prostorima u kojima je u tijeku sterilna operacija treba sterilizirati i propustiti u prostor kroz sterilizatore s dvostrukim ulazom montirane u zidovima, ili primjenom nekoga drugog postupka kojim se postiže isti rezultat neunošenja kontaminacije. Nezapaljive plinove također treba propustiti kroz filtre koji zadržavaju mikroorganizme.

Internet stranice NN 40/2005
• 61. Evidencije o sterilizaciji moraju biti raspoložive za svaki ciklus sterilizacije. Moraju biti odobrene kao dio postupka odobravanja serija za tržište.
Internet stranice NN 40/2005
• 62. Svaki ciklus sterilizacije toplinom treba evidentirati u odgovarajućem grafikonu »vrijeme/temperatura« s dovoljno velikim mjerilom ili uporabom neke druge opreme odgovarajuće točnosti i preciznosti. Položaj temperaturnih sondi za kontrolu i/ili evidenciju temperature treba odrediti tijekom validacije, a gdje je primjenjivo, provjeriti i s drugom nezavisnom temperaturnom sondom lociranoj na istoj poziciji.
Internet stranice NN 40/2005 • 63. Mogu se koristiti kemijski ili biološki indikatori, ali oni ne smiju zamijeniti fizičku kontrolu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 40/2005 • 65. Nakon faze visoke temperature u ciklusu sterilizacije toplinom, potrebno je poduzeti mjere predostrožnosti kako se sterilizirana roba ne bi kontaminirala tijekom faze hlađenja. Tekućina ili plin za hlađenje koji dolaze u kontakt s proizvodom moraju biti sterilizirani, osim u slučajevima kada se može dokazati da spremnici koji propuštaju neće biti odobreni za tržište.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 66. Za praćenje procesa treba koristiti temperaturu i tlak. Uređaj za praćenje procesa i uređaj za bilježenje temperature trebaju biti nezavisni od kontrolnog uređaja. Kad se za tu opremu koriste automatski sustavi za kontrolu i nadzor, oni moraju biti validirani kako bi se osiguralo poštivanje kritičnih zahtjeva procesa. Pogreške u sustavu i ciklusu treba zabilježiti i sustav i operater. Vrijednost temperature na indikatoru treba rutinski provjeravati u odnosu na vrijednosti zabilježene tijekom sterilizacije. Kod sterilizatora koji imaju odvod na dnu komore, može biti potrebno bilježiti temperaturu na tom položaju tijekom sterilizacije. Često treba provjeravati propuštanje iz komore kad je vakuum faza dio procesa.
Pregledi NN 40/2005 • 67. Kada je potrebno sterilizirati proizvode koji nisu u zatvorenim spremnicima, potrebno ih je zamotati u materijal koji omogućava uklanjanje zraka i ulaz pare, ali koji istovremeno onemogućava ponovnu kontaminaciju nakon sterilizacije. Svi dijelovi robe moraju biti određeno vrijeme i pri određenoj temperaturi u kontaktu sa sredstvom za sterilizaciju.
Glasnik NN 40/2005 • 69. Proces treba uključivati cirkulaciju zraka unutar komore i održavanje pozitivnog tlaka radi sprečavanja ulaska nesterilnog zraka. Zrak treba ulaziti samo preko HEPA filtra. Ako se postupak koristi i za uklanjanje pirogena, potrebna je provedba ispitivanja opterećenjem endotoksinima (»challenge test«) kao dio procesa validacije.
Novo NN 40/2005 • 70. Sterilizacija zračenjem koristi se u sterilizaciji proizvoda i materijala osjetljivih na toplinu. Mnogi lijekovi i određena ambalaža osjetljivi su na zračenje tako da je ova metoda dozvoljena samo u slučajevima kada je eksperimentalno potvrđeno da nema štetnog djelovanja na proizvod. UV zračenje obično nije prihvatljiva metoda sterilizacije.
Poslovi NN 40/2005 • 72. Biološki indikatori mogu se koristiti samo kao dodatna kontrola.
Poticaji NN 40/2005 • 73. Postupak validacije mora osiguravati da su uzete u razmatranje varijacije u gustoći pakovanja.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 20/06, Broj 88/07, Broj 142/99, Broj 80/04, Broj 96/03, Broj 9/02
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled