PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-4-dogadjaji-koji-nisu-pfvo NN 74/2009

• – klinički dobro poznati kao očekivani uz određenu kvalitativnu i kvantitativnu predvidljivost kad se proizvod koristi i radi kako je predviđeno;

Stranica 2009-06-74-1772 NN 74/2009

• – klinički prihvatljivi u smislu koristi za pojedinog pacijenta,

Internet NN 74/2009

• 6. štetni događaji koji bi mogli dovesti do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, a rizik za njihov nastanak je kvantificiran i zanemarivo je malen. Ako je štetni događaj ipak doveo do smrti ili značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja, potrebno ga je prijaviti i ponovno napraviti procjenu rizika. Ako ponovna procjena rizika utvrdi da je rizik i dalje zanemarivo malen, ponovno pojavljivanje štetnih događaja iste vrste nije potrebno prijaviti. Takve odluke treba dokumentirati. O promjenama trenda, najčešće porasta, tih događaja treba izvijestiti Agenciju.

Internet stranice NN 74/2009

• Proizvođač u slučajevima iz točke 2. i 5. ovoga članka treba uključiti kliničkog stručnjaka prilikom donošenja odluke u odnosu na navedene kriterije.

Internet stranice NN 74/2009 • Izvješće o trendu Agenciji potrebno je dostaviti kad je došlo do značajnog povećanja učestalosti:
Internet stranice NN 74/2009 • Pogrešku korištenja medicinskog proizvoda, a koja je dovela do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, proizvođač treba prijaviti Agenciji.
Internet stranice NN 74/2009 • Pogreške korištenja treba prijaviti Agenciji i u slučaju kada proizvođač:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 74/2009
• – pokrene korektivnu radnju radi sprječavanja smrti ili ozbiljnog ugrožavanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.
Poslovne stranice NN 74/2009
• Pogreške korištenja medicinskih proizvoda, koje nisu dovele do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ni do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju nije potrebno prijaviti. Takvi događaji trebaju biti riješeni u okviru sustava kvalitete i upravljanja rizikom samog proizvođača. Odluka o ne prijavljivanju mora biti opravdana i dokumentirana i na upit dostupna Agenciji.
Servis NN 74/2009 • Štetne događaje proizašle iz neuobičajene uporabe proizvoda nije potrebno prijaviti Agenciji.
Glasnik NN 74/2009 • Obrazac iz stavka 1. ovoga članka koristiti se kod prijave, izvješća o napretku i završnog izvješća o štetnom događaju. Radi veće učinkovitosti, potiče se prijavljivanje ili izvješćivanje elektroničkim putem.
Novo NN 74/2009 • U slučaju da je prijava ili izvješće podneseno usmenim ili elektroničkim putem, uvijek ih treba što je prije moguće dostaviti i u pisanom obliku.
Poslovi NN 74/2009 • 1. za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju ODMAH, ali ne kasnije od dva kalendarska dana nakon što je proizvođač postao svjestan iste prijetnje,
Poticaji NN 74/2009 • 2. za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, ali ne kasnije od deset kalendarskih dana od dana spoznaje o događaju,
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 63/07, Broj 40/07, Broj 85/07, Broj 82/08, Broj 108/95, Broj 15/95
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled