PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • Događaji mogu biti i drugi kao i situacije kada testiranje proizvoda, ispitivanje informacija dobivenih pomoću proizvoda, ili neka druga znanstvena informacija ukazuje na čimbenik koji bi mogao dovesti ili je doveo do događaja.
NN 74/2009 • Kod ocjene povezanosti proizvoda i štetnog događaja, proizvođač treba uzeti u obzir:
NN 74/2009 • – mišljenje zdravstvenih radnika, temeljeno na dostupnom dokaznom materijalu;
NN 74/2009 • U složenim situacijama, proizvođač treba pretpostaviti da je medicinski proizvod mogao uzrokovati ili doprinijeti štetnom događaju i poduzeti mjere opreza.
NN 74/2009 • b) trajno pogoršanje tjelesne funkcije ili trajno oštećenje tjelesne strukture,
NN 74/2009 • c) stanje koje zahtijeva medicinsku ili kiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili trajnog pogoršanja tjelesnih funkcija ili trajnog oštećenja tjelesne strukture,
NN 74/2009 • d) bilo koju posrednu povredu kao posljedicu netočnog rezultata dijagnostičkog ili IVD testa kad je isti korišten u skladu s uputama proizvođača,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • Agencija može od proizvođača prihvatiti periodičko izvješće ili izvješće o trendu, nakon što je napravljena jedna ili više prijava, koju je ocijenio proizvođač i Agencija. Proizvođač i Agencija dogovaraju oblik i učestalost izvješća za određene tipove proizvoda i štetnog događaja.
NN 74/2009 • Periodičko izvješćivanje ili izvješćivanje o trendu prihvatljivo je u sljedećim slučajevima:
NN 74/2009 • 1. kad je proizvođač dao Sigurnosnu obavijest o štetnom događaju i proveo Sigurnosne korektivne radnje,
NN 74/2009 • Kad se proizvođač sporazumio s Agencijom da prelazi na periodično sažeto izvješćivanje ili na izvješćivanje o trendu, o tome treba obavijestiti druga zainteresirana nadležna tijela.
NN 74/2009 • Štetni događaji koje nije neophodno potrebno prijavljivati su:
NN 74/2009 • 2. osnovni uzrok događaja jest zdravstveno stanje pacijenta. Moguće je da je takvo stanje nastupilo prije ili tijekom korištenja medicinskog proizvoda. Da bi mogao opravdati izostanak prijave, proizvođač mora imati na raspolaganju informacije koje dopuštaju zaključak da je medicinski proizvod radio prema očekivanjima i da njegova primjena nije doprinijela niti uzrokovala smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja,
NN 74/2009 • 3. slučajevi kad je jedini uzrok događaja činjenica da je proizvodu prošao rok uporabe ili trajanja,
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 140/03, Broj 30/97,
Broj 70/08, Broj 16/95,
Broj 91/94, Broj 104/01
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE