PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-5-2-6-izvjesca-o-iskustvima-epnc NN 113/2008

• Ako lijek već ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama, trebaju biti priloženi podaci vezani za nuspojave predmetnog lijeka i lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar(i) u odnosu na doze koje se primjenjuju u praksi.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Test liste i pojedinačni popisi podataka o pacijentima iz kliničkih ispitivanja treba slažu se prema istom redoslijedu kao i izvješća iz kliničkih ispitivanja te se označavaju prema ispitivanju.

Internet NN 113/2008

• Sadržaj Glavne dokumentacije o plazmi mora sadržavati sljedeće podatke:

Internet stranice NN 113/2008

• Podaci o centrima ili ustanovama sakupljanja krvi /plazme, uključujući informacije o inspekcijama i odobrenjima i epidemiološkim podacima o infekcijama krvlju prenosivih bolesti

Internet stranice NN 113/2008 • Podaci o sistemu koji omogućuje praćenje svake donacije od centra sakupljanja do gotovog lijeka i obratno
Internet stranice NN 113/2008 • Podaci o ispitivanjima na donacijama krvi /plazme i pulovima koja se odnose na biljege/markere zaraznih bolesti, koji uključuju metode ispitivanja, a u slučaju ispitivanja na plazma pulu i validacijske podatke o korištenim testovima.
Internet stranice NN 113/2008 • Tehnički podaci o spremnicima za sakupljanje krvi ili plazme, uključujući podatke o otopinama – antikoagulansima
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• Podaci o načinu suradnje proizvođača lijeka iz krvi /plazme s proizvođačem sirovine/centrom za frakcioniranje/preradom plazme odnosno načinu suradnje s centrima ili ustanovama sakupljanje i ispitivanja krvi/plazme, koji uključuju načine suradnje i usuglašene specifikacije
Poslovne stranice NN 113/2008
• Dodatno, PMF mora sadržavati popis derivata krvi ili krvne plazme za koje je primjenjiv (odobreni lijekovi, lijekovi u postupku davanja odobrenja ili lijekovi u kliničkim ispitivanjima).
Servis NN 113/2008 • Lijekovi iz ljudske krvi ili plazme namijenjeni za ispitivanja na pacijentima moraju imati odobreni ODP/PMF.
Glasnik NN 113/2008 • Opći podaci koji uključuju podatke o udovoljavanju zahtjeva navedenim u važećoj monografiji/monografijama Europske farmakopeje
Novo NN 113/2008 • Podaci o proizvodnji djelatne tvari: podaci o proizvodnom postupku, podaci o početnim supstancijama/izvornim tvarima, sirovinama, posebne mjere koje se odnose na TSE i slučajne agense, te podaci o pogonima i opremi
Poslovi NN 113/2008 • b) treba navesti pojedinosti o prirodi radionuklida, identitetu izotopa, mogućim onečišćenjima, nosaču, uporabi i specifičnoj aktivnosti.
Poticaji NN 113/2008 • d) treba uzeti u obzir kemijsku/radiokemijsku čistoću i njen odnos prema bioraspoloživosti.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 124/04, Broj 108/00, Broj 176/03, Broj 126/08, Broj 23/02, Broj 78/97
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled