PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Dodatno, ocjenu biološke raspoloživosti treba provesti kada je neophodno prikazati bioekvivalenciju generičkog lijeka.
NN 113/2008 • Humani biomaterijal jesu proteini, stanice, tkiva i pripadajući materijali dobiveni iz humanih izvora koji se upotrebljavaju in vitro ili ex vivo za ocjenu farmakokinetičkih značajki tvari lijeka.
NN 113/2008 • S tim u vezi, trebaju biti dana izvješća o ispitivanju vezanja za proteine plazme, ispitivanjima metabolizma u jetri i ispitivanjima interakcija djelatne tvari te ispitivanjima u kojima su korišteni drugi humani biomaterijali.
NN 113/2008 • Klinički značajna obilježja uključujući implikaciju kinetičkih podataka za način doziranja posebno kod bolesnika, koji imaju povećani rizik, i razlika između ljudi i životinjskih vrsta upotrijebljenih u nekliničkim ispitivanjima trebaju biti opisana.
NN 113/2008 • b) U slučaju da se lijek normalno primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima, trebaju biti dani podaci o provedenim testiranjima zajedničke primjene kako bi se pokazala moguća modifikacija farmakološkog učinka.
NN 113/2008 • Farmakokinetičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari trebaju biti ispitane.
NN 113/2008 • a) Treba biti prikazan farmakodinamički učinak u korelaciji s djelotvornošću uključujući:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Opis farmakodinamičkih učinaka kod ljudi nije sam po sebi dovoljan za opravdanje zaključaka koji se odnose na bilo koji posebni potencijalni terapeutski učinak.
NN 113/2008 • b) U slučaju da se lijek normalno primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima, trebaju biti dani podaci o provedenim testiranjima zajedničke primjene kako bi se pokazala moguća modifikacija farmakološkog učinka.
NN 113/2008 • Farmakokinetičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari trebaju biti ispitane.
NN 113/2008 • Općenito, klinička ispitivanja treba provesti kao »kontrolirana klinička ispitivanja« ako je moguće, randomizirana i ako je prikladno, u usporedbi s placebom i u usporedbi s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću; bilo koji drugi dizajn treba biti opravdan. Tretiranje kontrolnih skupina će se razlikovati od slučaja do slučaja i, također, će ovisiti o etičkim okolnostima i terapijskom području; prema tome, u nekim slučajevima, može biti primjerenije usporediti djelotvornost novog lijeka s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću, nego s učinkom placeba.
NN 113/2008 • 1) Što je više moguće, posebno u ispitivanjima u kojima se učinak lijeka ne može objektivno izmjeriti, treba poduzeti korake kako bi se izbjegli pristranost, uključujući metode slučajnog odabira i sljepoće/maskiranja.
NN 113/2008 • Podaci o sigurnosti primjene trebaju biti ocijenjeni, s posebnom pažnjom posvećenom događajima koji rezultiraju promjenama doze ili potrebom za istovremenim liječenjem, ozbiljnim štetnim događajima, događajima koji rezultiraju izuzećem ispitanika i smrtnim ishodima. Svaki bolesnik ili skupina bolesnika s povećanim rizikom trebaju biti identificirani i posebnu pažnju treba obratiti potencijalno osjetljivim bolesnicima koji mogu biti prisutni u malim brojevima, npr. djeca, trudnice, stariji, populacija s poznatim abnormalnostima metabolizma ili izlučivanja itd. Implikacija evaluacije sigurnosti primjene za moguću primjenu lijeka treba biti opisana.
NN 113/2008 • 5.2.5.2. Izvješća o nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja i ostala izvješća o kliničkim ispitivanjima. Ukoliko postoje, trebaju biti priložena.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 85/06, Broj 10/02,
Broj 94/97, Broj 33/07,
Broj 52/90, Broj 2/97
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO