PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-plan-klinickog-ispitivanja-rfhq NN 113/2008

• – popis ispitivača sa sljedećim podacima: ime, adresa, kvalifikacije i klinički zadaci, stanje do kojeg je ispitivanje provedeno i sakupljeni podaci o svakom pojedinom bolesniku, uključujući test liste za svakog sudionika ispitivanja

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• e) Na zahtjev Agencije dostavljaju se pojedinosti gore navedene dokumentacije o kliničkim ispitivanjima.

Internet NN 113/2008

• Ispitivač treba, u svojim zaključcima na temelju eksperimentalnih dokaza, izraziti mišljenje o sigurnosti primjene proizvoda pod uobičajenim uvjetima, njegovoj podnošljivosti, njegovoj djelotvornosti i bilo kojem korisnom podatku vezano za indikacije i kontraindikacije, doziranje i prosječnom trajanju liječenja, kao i bilo kojoj posebnoj mjeri opreza, koju treba poduzeti za vrijeme liječenja, te kliničkim simptomima predoziranja. Prilikom izvještavanja o rezultatima kod multicentričnog ispitivanja, glavni ispitivač treba u svojem zaključku izraziti mišljenje o sigurnosti i djelotvornosti ispitivanog lijeka u ime svih centara.

Internet stranice NN 113/2008

• f) Klinička zapažanja iz svakog ispitivanja trebaju biti sažeta tako da ukazuju na:

Internet stranice NN 113/2008 • 3) broju bolesnika preuranjeno isključenih iz ispitivanja te razlozi za takvo isključenje;
Internet stranice NN 113/2008 • 4) podatke o kontrolnoj skupini ukoliko su provedena kontrolirana ispitivanja prema gore navedenim uvjetima. Kontrolna skupina:
Internet stranice NN 113/2008 • 6) detalje koji se odnose na bolesnike koji mogu imati povećani rizik, npr. stariji, djeca, žene tijekom trudnoće ili menstruacije, ili oni čija fiziološka ili patološka stanja zahtijevaju posebno razmatranje;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• 8) statističku evaluaciju rezultata kada to proizlazi iz dizajna ispitivanja i uključenih promjenjivih čimbenika
Poslovne stranice NN 113/2008
• g) Dodatno, ispitivač uvijek treba svoja opažanja naznačiti na:
Servis NN 113/2008 • 1) bilo kojem znaku navikavanja, ovisnosti ili poteškoća pri prestanku liječenja kod bolesnika;
Glasnik NN 113/2008 • 3) kriterijima koji određuju isključivanje određenih bolesnika iz ispitivanja;
Novo NN 113/2008 • 4) bilo kojem smrtnom ishodu koji nastupi tijekom ispitivanja ili unutar razdoblja praćenja.
Poslovi NN 113/2008 • i) Potpuno ili djelomično izostavljanje podataka mora biti obrazloženo. Ako se pojave neočekivani rezultati tijekom provođenja ispitivanja, moraju se započeti neklinička (toksikološka i farmakološka) ispitivanja odnosno postojeća revidirati.
Poticaji NN 113/2008 • j) Ako je lijek namijenjen dugotrajnoj primjeni, trebaju biti priloženi detaljni podaci o bilo kakvoj promjeni farmakološkog djelovanja nakon ponovljenog davanja, kao i utemeljenje dugotrajnog doziranja.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 89/09, Broj 12/04, Broj 139/05, Broj 148/08, Broj 2/06, Broj 74/97
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled