PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-izvjesca-o-ispitivanjima-idyw NN 113/2008

• – Izvješća o ispitivanjima u kojima su korišteni drugi humani biomaterijali

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• – Izvješća o ispitivanju farmakokinetike i inicijalne podnošljivosti na bolesnicima

Internet NN 113/2008

• – Izvješća o farmakokinetičkom ispitivanju intrinzičkog faktora

Internet stranice NN 113/2008

• – Izvješća o farmakokinetičkom ispitivanju ekstinzičkog faktora

Internet stranice NN 113/2008 • – Izvješća o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim ispitivanjima na bolesnicima
Internet stranice NN 113/2008 • – Izvješća o kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja se odnose na traženu indikaciju
Internet stranice NN 113/2008 • – Izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja, uključujući bilo koju formalno integriranu analizu, meta-analizu i vezanu analizu
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• b) Kliničkim ispitivanjima moraju uvijek prethoditi adekvatna farmakološka i toksikološka testiranja, koja se provode na životinjama u skladu sa zahtjevima Modula 4. Ispitivač se mora upoznati sa zaključcima proizašlim iz farmakoloških i toksikoloških ispitivanja te, stoga, podnositelj mu mora osigurati barem upute za ispitivača koja sadrži sve značajne podatke poznate prije početka kliničkog ispitivanja uključujući kemijske, farmaceutske i biološke podatke, toksikološke, farmakokinetske i farmakodinamske podatke kod životinja te rezultate ranijih kliničkih ispitivanja s adekvatnim podacima kojima se može opravdati priroda, stupanj i duljina trajanja predloženog ispitivanja; potpuna farmakološka i toksikološka izvješća dostavljaju se na zahtjev. Sve dostupne karakteristike materijala humanog i životinjskog porijekla trebaju se istražiti prije početka ispitivanja kako bi se osiguralo da se ne dogodi prijenos infektivnih agensa.
Poslovne stranice NN 113/2008
• c) Nositelji odobrenja moraju pripremiti osnovnu dokumentaciju o kliničkom ispitivanju (uključujući test liste) koje vlasnici podataka moraju čuvati:
Servis NN 113/2008 • – najmanje 15 godina nakon završetka ili prekida ispitivanja,
Glasnik NN 113/2008 • – ili najmanje 2 godine nakon formalnog prekida kliničkog razvoja ispitivanog proizvoda.
Novo NN 113/2008 • Medicinsku dokumentaciju ispitanika treba čuvati sukladno Pravilniku o kliničkom ispitivanju i dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, broj 121/07.). Naručitelj kliničkog ispitivanja ili drugi vlasnik podataka treba čuvati svu ostalu dokumentaciju, koja pripada ispitivanju, toliko dugo koliko proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet.
Poslovi NN 113/2008 • Svi podaci i dokumentacija treba biti dostupna na zahtjev sukladno odredbama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi.
Poticaji NN 113/2008 • d) Dokumentacija svakog kliničkog ispitivanja mora sadržavati dovoljno detalja koji omogućuju donošenje objektivnog suda:
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 121/07, Broj 141/04, Broj 109/03, Broj 136/03, Broj 56/01, Broj 25/03
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled