PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-potrebno-je-provoditi-dvostruka-qoua NN 113/2008

• Svrha ispitivanja mutagenog i klastogenog potencijala je otkriti promjene koje tvar može prouzročiti u genetskom materijalu pojedinca ili stanica. Mutagene tvari mogu predstavljati opasnost za zdravlje budući da izlaganje istima nosi rizik izazivanja germinativne mutacije, s mogućom pojavom nasljednih poremećaja te s rizikom pojave somatskih mutacija uključujući one koje vode karcinomu. Ova ispitivanja su obvezna za svaku novu tvar.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 1. za svaki lijek čija je očekivana klinička primjena u svrhu produljenja života bolesnika, bilo da se primjenjuje u kontinuitetu ili intermitentno,

Internet NN 113/2008

• 2. za lijekove za koje postoji sumnja o njihovom kancerogenom potencijalu, npr. lijekovi iste klase ili slične strukture ili prema ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza

Internet stranice NN 113/2008

• 3. Ispitivanja spojeva kojima je dokazana genotoksičnost nisu potrebna, jer postojeća kancerogenost za više vrsta sugerira opasnost i za ljude. Ako se takav lijek namjerava dugoročno primjenjivati u ljudi, dugotrajna ispitivanja mogu biti potrebna za otkrivanje ranog kancerogenog učinka.

Internet stranice NN 113/2008 • Ova ispitivanja uključuju ispitivanja učinka na reproduktivne funkcije odraslih muškaraca ili žena, ispitivanja toksičnih i teratogenih učinaka na svim razinama razvoja, od začeća do spolne zrelosti kao i skrivenih učinaka.
Internet stranice NN 113/2008 • Izostavljanje ovih ispitivanja mora biti odgovarajuće opravdano.
Internet stranice NN 113/2008 • Ovisno o indikaciji lijeka mogu biti opravdana dodatna ispitivanja koja se odnose na razvoj ploda tijekom primjene lijeka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• U trenutku podnošenja zahtjeva treba se uzeti u obzir obim znanstvenih spoznaja prilikom određivanja plana ispitivanja.
Poslovne stranice NN 113/2008
• Svrha ispitivanja lokalne podnošljivosti je utvrditi da li su lijekovi (i djelatna tvar i pomoćne tvari) podnošljivi na dijelovima tijela, koji mogu doći u kontakt s lijekom kao rezultat njegove primjene u kliničkoj uporabi. Program ispitivanja treba biti takav da se bilo koji mehanički učinak primjene ili samo fizičko-kemijsko djelovanje lijeka može razlikovati od toksikoloških ili farmakodinamičkih učinaka.
Servis NN 113/2008 • Ispitivanje lokalne podnošljivosti potrebno je provoditi s lijekom koji je namijenjen za ljudsku uporabu, primjenjujući iste sastojke i/ili pomoćne tvari u kontrolnoj/kontrolnim skupini/skupinama. Ako je potrebno trebaju se uključiti kontrolne skupine s pozitivnom kontrolom.
Glasnik NN 113/2008 • Ispitivanja na životinjama mogu biti zamijenjena validiranim ispitivanjima u in vitro uvjetima čiji su rezultati usporedive kvalitete i primjenjivosti u svrhu procjene sigurnosti.
Novo NN 113/2008 • Za kemijske tvari koje se primjenjuju na koži kao i rektalno i vaginalno treba se procijeniti senzibilizirajući potencijal najmanje jednim od raspoloživih testova (test na zamorcima ili test limfnih čvorova).
Poslovi NN 113/2008 • – Izvješće o ispitivanju međusobne ovisnosti/korelaciji in vitro – in vivo
Poticaji NN 113/2008 • – Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 122/03, Broj 154/09, Broj 10/07, Broj 9/07, Broj 139/03, Broj 47/05
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled