PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-2-za-bioloske-lijekove-nqnt NN 113/2008

• – sva ispitivanja koja zahtijevaju opetovanu primjenu lijeka budu tako provedena, da se vodi računa o mogućoj indukciji ili interferenciji antitijela,

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• (3) Toksikologija i farmakokinetika nedovoljno definirane pomoćne tvari koja se prvi puta primjenjuje mora biti ispitana.

Internet NN 113/2008

• (4) Kada postoji mogućnost značajne razgradnje tijekom čuvanja lijeka, mora se razmotriti toksikologija razgradnog produkta.

Internet stranice NN 113/2008

• Farmakološka ispitivanja moraju slijediti dva različita pristupa:

Internet stranice NN 113/2008 • – drugo treba ispitati moguće neželjene farmakodinamičke učinke tvari na fiziološke funkcije. Ispitivanja trebaju biti izvedena u predviđenom terapijskom rasponu i iznad njega. Eksperimentalne tehnike, (osim ako su dio standardne procedure), moraju biti opisane do takvih detalja da se mogu ponoviti, a istraživač mora utvrditi njihovu valjanost. Svaku sumnju na promijenjeni odgovor koji rezultira iz ponovljene primjene tvari treba istražiti.
Internet stranice NN 113/2008 • Za farmakodinamičku interakciju lijekova, ispitivanja kombinacija djelatnih tvari mogu biti potaknuta farmakološkom pretpostavkom i znacima terapijskog učinka. U prvom slučaju farmakodinamička ispitivanja trebaju pokazati interakcije koje u terapijskoj primjeni mogu biti korisne. U drugom slučaju gdje je znanstveno opravdanje za kombinaciju traženo kroz terapijsko eksperimentiranje, ispitivanje će odrediti da li očekivani učinci kombinacija mogu biti predočeni na životinjama, a značaj bilo kojeg od usporednih učinaka potrebno je istražiti.
Internet stranice NN 113/2008 • Farmakokinetičkim ispitivanjima prati se put djelatne tvari i njenih metabolita u organizmu, a podrazumijeva ispitivanja apsorpcije, raspodjele, metabolizma (biotransformacije) i izlučivanja navedene tvari.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• – u slučajevima gdje su takvi podaci potrebni za određivanje doze u ljudi;
Poslovne stranice NN 113/2008
• – za tvari čija upotreba zavisi o njihovim nefarmakodinamičkim učincima (npr. brojna dijagnostička sredstva i slično).
Servis NN 113/2008 • In vitro ispitivanja, također, mogu biti izvedena s prednošću uporabe humanog materijala u usporedbi s materijalom životinjskog podrijetla (npr. vezanje proteina, metabolizam, interakcija lijek-lijek).
Glasnik NN 113/2008 • U slučaju novih kombinacija poznatih tvari koje su bile ispitivane u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima, farmakokinetička ispitivanja nisu nužna ako ispitivanja toksičnosti i terapijskih učinaka opravdavaju njihovo izostavljanje.
Novo NN 113/2008 • Farmakokinetički program mora biti izrađen na način koji će omogućiti usporedbu i ekstrapolaciju podataka dobivenih ispitivanjima životinja i ljudi.
Poslovi NN 113/2008 • Ispitivanje toksičnosti pojedinačne doze mora biti izvedeno sukladno najnovijim znanstvenim saznanjima u području toksikologije.
Poticaji NN 113/2008 • Ispitivanja toksičnosti nakon ponovljene doze trebaju otkriti fiziološke i/ili anatomsko-patološke promjene izazvane opetovanom primjenom ispitivane djelatne tvari ili kombinacije djelatnih tvari te odrediti povezanost promjena s doziranjem.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 22/95, Broj 176/03, Broj 107/09, Broj 48/03, Broj 143/08, Broj 152/09
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled