PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Za pomoćne tvari koje se koriste prvi puta u lijeku ili za novi put primjene lijeka, potrebno je priložiti detaljne podatke o proizvodnji, karakterizaciji i provjeri kakvoće, uz pozivanje na podatke o sigurnosti primjene (kliničke i nekliničke).
NN 113/2008 • Podaci o novim pomoćnim tvarima mogu se dostaviti kao samostalan dokument, u istom obliku kao i ostali dijelovi dokumentacije.
NN 113/2008 • Dodatne podatke o toksičnosti novih pomoćnih tvari treba priložiti u Modulu 4, a podatke o kliničkim ispitivanjima u Modulu 5.
NN 113/2008 • U svrhu provjere kakvoće gotovog lijeka, proizvodnom serijom lijeka smatra se ukupna količina lijeka (farmaceutskog oblika) proizvedena od iste početne količine tvari koja je bila podvrgnuta istim uvjetima proizvodnje i/ili sterilizacije, odnosno, u slučaju kontinuirane proizvodnje, ukupna količina lijeka proizvedena u određenom vremenskom periodu.
NN 113/2008 • Potrebno je priložiti detaljne podatke o zahtjevima kakvoće (za puštanje lijeka u promet i u roku valjanosti), obrazloženje izbora zahtjeva kakvoće, opis analitičkih postupaka i podatke o validaciji.
NN 113/2008 • Potrebno je detaljno opisati poredbene pripravke i standarde koji se koriste za provjeru kakvoće gotovog lijeka, ukoliko nisu prethodno opisani u dijelu dokumentacije o djelatnoj tvari.
NN 113/2008 • Potrebno je dostaviti opis unutarnjeg pakovanja i načina zatvaranja, uključujući popis svih materijala koji dolaze u doticaj s lijekom te njihove zahtjeve kakvoće. Zahtjevi kakvoće moraju uključivati kemijski opis i identifikaciju navedenih tvari. Prema potrebi prilažu se opis i podaci o validaciji nefarmakopejskih metoda.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • a) Potrebno je dostaviti sažetak provedenih ispitivanja stabilnosti (uz podatke o vrsti ispitivanja), korištenih protokola te rezultata ispitivanja.
NN 113/2008 • b) Detaljne rezultate ispitivanja stabilnosti, uključujući podatke o analitičkim postupcima korištenim za dobivanje rezultata, te podatke o validaciji tih metoda treba priložiti u odgovarajućem obliku. Za cjepiva treba dostaviti podatke o kumulativnom ispitivanju stabilnosti, ukoliko je to primjenjivo.
NN 113/2008 • c) Također je potrebno dostaviti podatke o protokolu i planiranim ispitivanjima stabilnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
NN 113/2008 • – Ispitivanja u kojima se potomstvo (mladunčad) dodatno dozira i/ili prati
NN 113/2008 • – Ostala ispitivanja toksičnosti: antigenost, imunotoksičnost, mehanička ispitivanja, ispitivanja ovisnosti, ispitivanja metabolita, ispitivanja onečišćenja i druga,
NN 113/2008 • b) farmakološka svojstva lijeka, kvalitativni i kvantitativni aspekt predložene primjene u ljudi, Svi rezultati ispitivanja moraju biti vjerodostojni i primjenjivi. Ako je prikladno, treba upotrijebiti matematičke i statističke postupke obrade u planu eksperimentalnih metoda i u vrednovanju rezultata.
NN 113/2008 • Osim toga, potrebno je dati informaciju o terapijskom i toksikološkom potencijalu lijeka.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 156/08, Broj 120/05,
Broj 117/08, Broj 44/91,
Broj 67/93, Broj 12/97
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO