PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-a-potrebno-je-dostaviti-upzx NN 113/2008

• b) Potrebno je obrazložiti izbor pomoćnih tvari, posebno u odnosu na njihovu predviđenu ulogu i količinu u sastavu lijeka.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• d) Svako predoziranje u sastavu lijeka treba biti opravdano / obrazloženo.

Internet NN 113/2008

• e) Treba obratiti pozornost i dokumentirati sve fizičko-kemijske i biološke parametre bitne za djelotvornost gotovog lijeka.

Internet stranice NN 113/2008

• f) Potrebno je priložiti podatke o odabiru i poboljšanjima proizvodnog postupka, kao i podatke o razlikama između proizvodnog(ih) postup(a)ka korištenog(ih) za proizvodnju serija namijenjenih za klinička ispitivanja i postupka korištenog za proizvodnju predloženog gotovog lijeka (ukoliko postoje).

Internet stranice NN 113/2008 • h) Mikrobiološka svojstva lijeka s obzirom na sterilne i nesterilne pripravke trebaju biti u skladu s propisanim u Europskoj farmakopeji.
Internet stranice NN 113/2008 • i) Potrebno je priložiti podatke u svrhu dokazivanja prikladosti opremanja gotovog lijeka s otapalom(ima) ili dozirnim priborom, kako bi se osigurala točnost podataka koji se navode na označavanju lijeka.
Internet stranice NN 113/2008 • a) Potrebno je priložiti odgovarajući opis proizvodnog postupka na način koji će prikazati pregled i vrstu dijelova proizvodnog postupka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• – u slučaju kontinuirane proizvodnje, potrebno je dostaviti sve detalje koji se odnose na mjere za osiguravanje homogenosti gotovog lijeka,
Poslovne stranice NN 113/2008
• —rezultate provedenih ispitivanja validacije proizvodnog postupka ukoliko se koristi nestandardni proizvodni postupak ili je on kritičan za proizvod,
Servis NN 113/2008 • – za sterilne lijekove, podatke o sterilizaciji i/ili aseptičkom postupku,
Glasnik NN 113/2008 • b) Potrebno je uključiti podatke o ispitivanjima/provjerama koja se provode u međufazama proizvodnje (intermedijeri), u svrhu osiguravanja konzistentnosti proizvodnog postupka.
Novo NN 113/2008 • Ova ispitivanja su neophodna za provjeru usklađenosti gotovog lijeka s recepturom, u slučaju da se koriste metode ispitivanja za gotovi lijek koje ne uključuju određivanje sadržaja svih djelatnih tvari (ili svih pomoćnih tvari koje imaju iste zahtjeve kao djelatna tvar). Isto se odnosi na slučaj kada kakvoća gotovog lijeka ovisi o ispitivanjima koja se provode u procesnoj kontroli, posebno ako je lijek definiran postupkom proizvodnje.
Poslovi NN 113/2008 • a) Potrebno je navesti sve tvari koje se koriste za proizvodnju pomoćnih tvari, uz navod gdje se koja tvar koristi u postupku proizvodnje. Dodatno je potrebno priložiti podatke koji dokazuju da navedene tvari zadovoljavaju odgovarajuće standarde za svoju predviđenu primjenu. Korištene boje trebaju udovoljavati važećim propisima.
Poticaji NN 113/2008 • a) Za sve pomoćne tvari potrebno je priložiti zahtjeve kakvoće i obrazloženja te opis analitičkih metoda, uz podatke o validaciji.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 84/08, Broj 38/96, Broj 63/97, Broj 120/08, Broj 17/90, Broj 30/00
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled