PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-5-5-1-narucitelj-ispitivanja-treba-jpat NN 121/2007

• 5.5.2. Naručitelj ispitivanja može postaviti nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka radi povremene ocjene napretka kliničkoga ispitivanja, uključujući podatke o sigurnosti i ključne parametre učinkovitosti lijeka te radi preporuke treba li naručitelj ispitivanja nastaviti ispitivanje, izmijeniti ga ili zaustaviti. Nezavisno povjerenstvo za motrenje podataka treba u pismenome obliku definirati postupke rada (operativne postupke) te čuvati bilješke sa svih svojih sastanaka.

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• (a) osigurati i evidentirati sukladnost sustava obrade elektroničkih podataka sa zahtjevima naručitelja ispitivanja potpunosti, točnosti, pouzdanosti i dosljednosti obrade (tj. validacije);

Internet NN 121/2007

• (b) imati standardne operativne postupke za uporabu ovih sustava;

Internet stranice NN 121/2007

• (c) pobrinuti se da su sustavi osmišljeni tako da omogućuju izmjenu podataka na način da je svaka izmjena evidentirana te da nema mogućnosti brisanja unesenih podataka (tj. da se čuva trag nadzoru, podatkovni trag i trag njihova uređivanja);

Internet stranice NN 121/2007 • (e) čuvati popis osoba koje su ovlaštene mijenjati podatke (vidi 4.1.5. i 4.9.3.);
Internet stranice NN 121/2007 • (g) Ako je ispitivanje slijepo, zaštiti njegovu sljepoću, (npr. pri unosu i obradi podataka).
Internet stranice NN 121/2007 • 5.5.4. Dođe li do promjene podataka za vrijeme njihove obrade, uvijek valja ostaviti mogućnost usporedbe izvornih podataka i primjedbi s obrađenim podacima.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• 5.5.6. Naručitelj ispitivanja, odnosno vlasnik podataka, treba čuvati sve svoje osnovne dokumente koji se odnose na ispitivanje (vidi 8. Osnovni dokumenti za provođenje kliničkog ispitivanja).
Poslovne stranice NN 121/2007
• 5.5.7. Te dokumente naručitelj ispitivanja treba čuvati u skladu s važećim zakonskim propisima zemalja u kojima je lijek odobren za tržište i/ili u zemljama u kojima namjerava dati zahtjev za njegovo odobrenje.
Servis NN 121/2007 • 5.5.8. Ako naručitelj ispitivanja prekine klinički razvoj ispitivanoga proizvoda (zbog neke ili svih indikacija, putova primjene ili oblika doziranja) dužan je čuvati sve svoje osnovne dokumente najmanje 2 godine od službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda odnosno toliko dugo koliko propisuju važeći zakonski propisi.
Glasnik NN 121/2007 • 5.5.10. Odgovarajuća tijela također treba obavijestiti o svakom prijenosu vlasništva nad podacima, u skladu s važećim zakonskim propisima.
Novo NN 121/2007 • 5.5.11. Osnovne dokumente naručitelj ispitivanja treba čuvati najmanje 2 godine nakon ishodovanja posljednjega odobrenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u zemljama ICH odnosno sve dok je u postupku zahtjev da se u tim zemljama lijek pusti u promet, odnosno najmanje dvije godine nakon službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda. Ovisno o važećim zakonskim propisima ili potrebama naručitelja ispitivanja, ovi se dokumenti trebaju čuvati i duže.
Poslovi NN 121/2007 • 5.6.1. Naručitelj ispitivanja je odgovoran za izbor ispitivača/ustanove. Za pravilnu provedbu ispitivanja za koji je izabran, svaki ispitivač treba biti kvalificiran svojim obrazovanjem i iskustvom te treba raspolagati odgovarajućim mogućnostima/sredstvima (vidi 4.1., 4.2.). Naručitelj ispitivanja je odgovoran za uspostavljanje koordinacijskog povjerenstva i/ili izbor koordinatora koji su potrebni za organizaciju multicentričnih ispitivanja.
Poticaji NN 121/2007 • 5.6.2. Prije sklapanja sporazuma o provođenju ispitivanja s ispitivačem/ustanovom, naručitelj ispitivanja ispitivaču/ustanovi mora dostaviti Plan ispitivanja i ažurirane Upute za ispitivača te mu mora omogućiti dovoljno vremena da prouči Plan ispitivanja i dobivenu dokumentaciju.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 22/96, Broj 103/06, Broj 150/05, Broj 25/92, Broj 67/00, Broj 80/08
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled