PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-4-11-1-narucitelju-ispitivanja-valja-kjxr NN 121/2007

• 4.11.2. Izvještaje o štetnim događajima i/ili abnormalnim laboratorijskim nalazima koji su Planom ispitivanja utvrđeni kao ključni za ocjenu sigurnosti valja dostaviti naručitelju ispitivanja u skladu s utvrđenim pravilima izvješćivanja, a u razmacima koje je naručitelj ispitivanja odredio u Planu ispitivanja.

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• Ako se iz bilo kojeg razloga ispitivanje prijevremeno okonča ili prekine, ispitivač/ustanova o tome odmah treba obavijestiti ispitanike, osigurati njihovo odgovarajuće liječenje i praćenje te izvijestiti nadležna tijela u skladu s relevantnim zakonskim propisima. Uz navedeno:

Internet NN 121/2007

• 4.12.1. Ako ispitivač okonča ili prekine ispitivanje bez prethodne suglasnosti naručitelja ispitivanja, dužan je o tome obavijestiti ustanovu, a ispitivač/ustanova trebaju odmah obavijestiti naručitelja ispitivanja i Povjerenstvo te im dostaviti podrobno objašnjenje takvoga postupka.

Internet stranice NN 121/2007

• 4.12.2. Ako naručitelj ispitivanja okonča ili prekine ispitivanje (vidi 5.21.), ispitivač je o tome dužan odmah obavijestiti ustanovu, a ispitivač/ustanova treba odmah obavijestiti Povjerenstvo te mu dostaviti podrobno objašnjenje takvoga postupka.

Internet stranice NN 121/2007 • Po svršetku ispitivanja ispitivač o tome treba obavijestiti ustanovu; ispitivač/ustanova treba Povjerenstvu dostaviti sažetak rezultata ispitivanja, a nadležnim tijelima sve potrebne izvještaje.
Internet stranice NN 121/2007 • 5.1.1. Naručitelj ispitivanja je odgovoran za uspostavljanje i održavanje sustava osiguranja i kontrole kakvoće putem standardnih operativnih postupaka kako bi osigurao sukladnost provođenja kliničkog ispitivanja, njegova dokumentiranja (evidentiranja) i izvješćivanja s Planom ispitivanja, dobrom kliničkom praksom i važećim zakonskim propisima.
Internet stranice NN 121/2007 • 5.1.2. Naručitelj ispitivanja je odgovoran za postizanje dogovora između strana o izravnom pristupu (vidi 1.21.) svim mjestima ispitivanja, izvornim podacima/dokumentima i izvještajima kako bi mogao provoditi motrenje i nadzor ispitivanja odnosno kako bi domaće ili strano nadležno tijelo moglo provesti inspekciju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• 5.1.4. Sporazumi između naručitelja ispitivanja i ispitivača/ustanove i drugih strana uključenih u kliničko ispitivanje trebaju biti u pismenom obliku kao sastavni dio Plana ispitivanja ili kao poseban sporazum.
Poslovne stranice NN 121/2007
• 5.2.1. Sve svoje obveze i zadaće ili njihov dio naručitelj ispitivanja može prenijeti na ugovornu istraživačku organizaciju, s time da krajnju odgovornost za kakvoću i potpunost rezultata ispitivanja i dalje snosi naručitelj ispitivanja. Posao UIO je provesti postupke osiguranja i kontrole kakvoće.
Servis NN 121/2007 • 5.2.2. Svaku obavezu i zadaću vezane uz ispitivanje koji se prenose na UIO valja pojedinačno navesti u pisanom obliku.
Glasnik NN 121/2007 • 5.2.4. Sve što se u ovim Smjernicama odnosi na naručitelja ispitivanja vrijedi i za UIO u onoj mjeri u kojoj je UIO preuzeo obveze i zadaće od naručitelja ispitivanja.
Novo NN 121/2007 • Treba odrediti zdravstveno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama koje će uvijek moći dati svoje stručno mišljenje o pitanjima i problemima vezanim uz ispitivanje. Bude li potrebno, naručitelj u tu svrhu može postaviti i savjetnike izvana.
Poslovi NN 121/2007 • 5.4.2. Za daljnje upute vidi 6. Plan kliničkoga ispitivanja i njegove izmjene i dodaci, ICH-ove Smjernice za sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju te druge ICH-ove Upute vezane uz planiranje ispitivanja, izradu Plana ispitivanja i provođenje ispitivanja.
Poticaji NN 121/2007 • 5.5. Upravljanje ispitivanjem, rukovanje podacima i vođenje evidencije
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 97/00, Broj 28/04, Broj 32/93, Broj 166/98, Broj 65/93, Broj 54/05
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled