PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-s-ocekivano-trajanje-ispitanikova-sypn NN 121/2007

• 4.8.11. Prije ulaska u ispitivanje, ispitanik odnosno njegov zakonski zastupnik trebaju primiti primjerak potpisane i datirane izjave o pristanku, kao i druge pismene obavijesti namijenjene ispitanicima. Za vrijeme sudjelovanja u ispitivanju, ispitanik odnosno njegov zakonski zastupnik trebaju primiti potpisane i datirane primjerke ažuriranih izjava o pristanku, kao i primjerke izmjena i dopuna obavijesti namijenjenih ispitanicima.

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• 4.8.13. Uz izuzetak opisan u stavku 4.8.14., neterapijsko ispitivanje (tj. ispitivanje u kojemu se ne očekuje izravna klinička korist za ispitanika) treba provoditi samo u ispitanika koji mogu osobno izraziti suglasnost te potpisati i datirati izjavu o pristanku.

Internet NN 121/2007

• 4.8.14. Neterapijsko ispitivanje može se provesti i u ispitanika za koje je potrebna suglasnost njihovih zakonskih zastupnika, ako su zadovoljene sljedeće pretpostavke:

Internet stranice NN 121/2007

• (a) Nije moguće ostvariti ciljeve ispitivanja, ako se on provodi na ispitanicima koji mogu osobno dati pristanak;

Internet stranice NN 121/2007 • (e) Zatraženo je i dobiveno izričito odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva o uključivanju ovih ispitanika.
Internet stranice NN 121/2007 • Uz opravdane iznimke, ova se ispitivanja trebaju provoditi u bolesnika za čiju je bolest ili stanje namijenjen ispitivani proizvod.
Internet stranice NN 121/2007 • Valja strogo nadgledati ispitanike i povući ih iz ispitivanja, doimlju li se pretjerano uznemirenima.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• 4.9.1. Ispitivač se treba pobrinuti da naručitelju ispitivanja pravodobno dostavlja test liste ispitanika i ostale potrebne izvještaje s točnim, potpunim i razumljivim podacima.
Poslovne stranice NN 121/2007
• 4.9.2. Podaci u test listama ispitanika koji su preuzeti iz izvornih dokumenata trebaju biti jednaki podacima u izvornim dokumentima, a eventualne razlike valja objasniti.
Servis NN 121/2007 • 4.9.3. Svaka promjena ili ispravak test liste trebaju biti datirani, parafirani i (gdje je potrebno) objašnjeni te ne treba obrisati ili prekriti izvorni zapis (tj. valja sačuvati trag za nadzor); to jednako vrijedi za promjene i ispravke u pismenim i elektroničkim dokumentima (vidi 5.18.4. (n)). Naručitelj ispitivanja je dužan ispitivaču i/ili od njega postavljenoj osobi dati upute za unošenje ovih ispravaka. Naručitelj ispitivanja treba u pisanom obliku definirati postupak kojim se osigurava da promjene ili ispravci test lista koje unosi od njega postavljena osoba budu potrebni, evidentirani i parafirani od strane ispitivača. Ispitivač treba sačuvati evidenciju svih promjena i ispravaka.
Glasnik NN 121/2007 • 4.9.5. Osnovne dokumente valja čuvati najmanje 2 godine nakon ishodovanja posljednjega odobrenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u zemljama ICH odnosno najmanje dvije godine nakon službenoga prestanka kliničkoga razvoja ispitivanoga proizvoda. Traže li tako važeći zakonski propisi ili sporazum s naručiteljem ispitivanja, ovi se dokumenti trebaju čuvati i duže od više navedenog. Naručitelj ispitivanja je dužan obavijestiti ispitivača/ustanovu kada više nije potrebno čuvati ovu dokumentaciju (vidi 5.5.12.).
Novo NN 121/2007 • 4.9.6. Financijske aspekte ispitivanja valja dokumentirati sporazumom između naručitelja ispitivanja i ispitivača/ustanove.
Poslovi NN 121/2007 • 4.10.1. Ispitivač je jednom na godinu dužan Povjerenstvu dostaviti pisani sažetak napredovanja ispitivanja, a na poseban zahtjev Povjerenstva i češće.
Poticaji NN 121/2007 • 4.10.2. Ispitivač je naručitelju ispitivanja, Povjerenstvu (vidi 3.3.8.) i, gdje je potrebno, zdravstvenoj ustanovi dužan odmah dostaviti pisani izvještaj o promjenama koje značajno utječu na provedbu ispitivanja i/ili povećavaju rizik za ispitanike.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 96/07, Broj 125/05, Broj 62/09, Broj 49/04, Broj 77/04, Broj 33/02
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled