PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-5-nositelj-odobrenja-jest-mzra NN 29/2005

• 6. Nositelj prethodnog odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje kliničkih ispitivanja sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu Zakon).

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• Nositelji odobrenja podnose periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka i medicinskog proizvoda odmah po zahtjevu zaprimljenom od nadležnih tijela ili u sljedećim rokovima:

Internet NN 29/2005

• – svakih šest mjeseci u prve dvije godine nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno upisa medicinskoga proizvoda u očevidnik Agencije,

Internet stranice NN 29/2005

• – po isteku roka iz podstavka 1. ovoga članka, jednom godišnje u sljedeće dvije godine, kao i pri prvoj obnovi odobrenja,

Internet stranice NN 29/2005
• Nositelji odobrenja i nositelji prethodnog odobrenja obvezni su provesti postupak žurnog prijavljivanja u slučaju sumnje na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu u roku ne duljem od 15 dana od dana saznanja za nuspojavu.
Internet stranice NN 29/2005
• Nositelji prethodnog odobrenja obvezni su u postupku žurnog prijavljivanja uz Agenciju obavijestiti i nadležno etičko povjerenstvo koje je prihvatilo kliničko ispitivanje.
Internet stranice NN 29/2005 • Postupku žurnog prijavljivanja ne podliježu očekivane nuspojave i ozbiljne očekivane nuspojave.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 29/2005 • Za vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, ispitivač je dužan prijaviti nositelju prethodnog odobrenja sve nuspojave na način i u rokovima predviđenim planom ispitivanja.
Poslovne stranice NN 29/2005 • Za vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, nositelji prethodnog odobrenja podnose zbirno izvješće o svim zaprimljenim izvještajima o sumnji na nuspojavu uključivši neočekivane ozbiljne nuspojave jednom godišnje od dana dobivanja prethodne suglasnosti ili po zahtjevu zaprimljenom od nadležnih tijela.
Pregledi NN 29/2005 • Svaki zdravstveni radnik obvezan je prijaviti Agenciji svaku nuspojavu ili sumnju na nuspojavu lijeka ili medicinskog proizvoda na obrascu za prijavljivanje štetnog događaja.
Glasnik NN 29/2005 • O bilo kojem štetnom događaju koji nije prijavio proizvođač, Agencija je obvezna izvijestiti proizvođača u roku od 15 dana od dana primitka prijave.
Novo NN 29/2005 • Podaci o identitetu bolesnika su tajna te se u postupku prijavljivanja štetnog događaja navode samo inicijali ili druga identifikacijska oznaka bolesnika.
Poslovi NN 29/2005 • 1. ne postoji – kategorija primjenjiva na nuspojave koje se smatraju jasno i nepobitno uzrokovane drugim razlozima, kao što je bolest, okoliš i slično;
Poticaji NN 29/2005 • 2. nije vjerojatna – događaj ne slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te bi mogao biti uzrokovan kliničkim stanjem bolesnika, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima te se ne pojavljuje kada je lijek ponovno primijenjen;
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 187/04, Broj 53/94, Broj 88/09, Broj 125/08, Broj 47/06, Broj 56/05
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled