• 4. vjerojatna – slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te vjerojatno ne bi mogao biti uzrokovan drugim čimbenicima i pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava odnosno smanjuje se po prestanku primjene;

• 6. neklasificirana – događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti prijavljen kao nuspojava, ali podaci za procjenu nisu dostatni ili se još ispituju;

• 7. nije moguće klasificirati – prijava događaja sugerira nuspojavu koja ne može biti procijenjena jer su podaci manjkavi ili kontradiktorni te ne mogu biti nadopunjeni ili potvrđeni.

• Predložak obrasca za prijavljivanje štetnog događaja tiskan je u prilogu III. ovoga Pravilnika.

• Odgovorna osoba za praćenje nuspojava iz članka 57. stavka 1. točke 1. Zakona (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba) mora biti trajno na raspolaganju nositeljima odobrenja i nositeljima prethodnog odobrenja i zadužena je za:

• kupljaju svi podaci o sumnji na ozbiljne nuspojave prijavljene nositeljima odobrenja i njihovim zastupnicima te da se pohranjuju na način da budu dostupni tijelima nadležnim za praćenje nuspojava;