PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-b-ako-je-bio-finc NN 125/2009

• U kliničkim ispitivanjima oboljenja s visokim morbiditetom i/ili mortalitetom u kojima mjera ishoda djelotvornosti može ujedno ispunjavati kriterije za ozbiljnu neočekivanu nuspojavu, odnosno u slučajevima kada je mortalitet ili neki drugi ozbiljni ishod (koji može ispunjavati kriterije za ozbiljnu neočekivanu nuspojavu) mjera ishoda djelotvornosti, integritet kliničkog ispitivanja može biti ugrožen ako se slijepa šifra terapije sustavno otkriva u svrhu žurnog prijavljivanja. U tim i sličnim slučajevima, preporuka je da naručitelj s Agencijom unaprijed postigne dogovor o tome koje će se nuspojave smatrati povezane s bolešću i time neće podlijegati sustavnom otkrivanju šifre terapije i žurnom prijavljivanju. Način prijave takvih nuspojava moraju biti jasno definirani u planu ispitivanja.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je dostaviti zbirno izvješće za lijek u kliničkom ispitivanju za razdoblje od jedne godine, koje sadrži popis svih sumnji na ozbiljne nuspojave koje su zabilježene u tom razdoblju u svim kliničkim ispitivanjima koja su se provodila za taj lijek i izvješće o sigurnosti ispitanika jednom godišnje Agenciji i SEP-u, a izvanredno i na zahtjev Agencije i/ili SEP-u. Cilj godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti je sažeto opisati sve nove podatke o sigurnosti koji su važni za jedno ili više kliničkih ispitivanja koja su u tijeku te ocijeniti sigurnosne uvjete za ispitanike u predmetnim kliničkim ispitivanjima.

Internet NN 125/2009

• Rok za izradu i dostavu godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti započinje s datumom prvog odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj ili u bilo kojoj državi Europske unije.

Internet stranice NN 125/2009

• Datum zaključavanja podataka za godišnje zbirno izvješće o sigurnosti je godišnjica datuma prvog odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj ili u bilo kojoj državi Europske unije.

Internet stranice NN 125/2009 • Ako naručitelj kliničkog ispitivanja s istim lijekom koji se ispituje provodi više ispitivanja u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj uniji, obvezan je pripremiti jedno zajedničko zbirno godišnje izvješće o sigurnosti koje obuhvaća sva ispitivanja. U ovom slučaju rok za izradu i dostavljanje godišnjeg zbirnog izvješća o sigurnosti započinje s datumom prvog odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj ili u bilo kojoj državi Europske unije, a završava završetkom posljednjeg od tih ispitivanja.
Internet stranice NN 125/2009 • Ako lijek koji se ispituje ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili u državi Europske unije, rok za izradu i dostavljanje godišnjeg zbirnog izvješća treba se uskladiti s međunarodnom datumu rođenja lijeka (odnosno hrvatskom ili europskom datumu rođenja lijeka). Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) i godišnje izvješće o sigurnosti moraju biti dva odvojena dokumenta.
Internet stranice NN 125/2009 • U slučaju kliničkih ispitivanja u kojima se ispitivani lijek prvi puta ispituje u čovjeka, odnosno naknadnih kratkotrajnih ispitivanja metabolizma i farmakokinetike, naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je Agenciji i SEP-u izvješće o sigurnosti dostaviti u roku od 90 dana od završetka kliničkog ispitivanja zajedno sa obavijesti o završetku kliničkog ispitivanja. U tom slučaju, izvješće o sigurnosti mora sadržavati najmanje analizu sigurnosti ispitanika, linearni popis ozbiljnih nuspojava i ako je prikladno sažete tablične prikaze.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je sve ispitivače u kliničkom ispitivanju redovito izvješćivati o ozbiljnim neočekivanim nuspojavama zabilježenim u predmetnom kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj i u svijetu, kao i drugim sigurnosnim podacima koji bi mogli imati utjecaj na sigurnost ispitanika u kliničkom ispitivanju. Izvješćivanje ispitivača, ako je to prikladno, može imati oblik periodičke obavijesti koja sadrži linearni popis ozbiljnih neočekivanih nuspojava i koja je popraćena sažetim pregledom aktualnog sigurnosnog profila ispitivanog lijeka. Učestalost obavješćivanja ispitivača ovisit će o vrsti kliničkog ispitivanja i broju prijavljenih ozbiljnih neočekivanih nuspojava.
Poslovne stranice NN 125/2009
• U slučaju slijepog ispitivanja, linearni popis treba prikazati sve sumnje na neočekivane ozbiljne nuspojave, bez navođenja primijenjenog lijeka, odnosno placeba, kako se šifra terapije ne bi otkrila ispitivačima.
Servis NN 125/2009 • Nakon završetka kliničkog ispitivanja, svaki neočekivani sigurnosni problem koji mijenja analizu koristi i rizika i za koji je vjerojatno da bi mogao imati učinak na ispitanike koji su sudjelovali u ispitivanju, naručitelj je obvezan u roku od 15 dana od dana saznanja prijaviti Agenciji i SEP-u, istovremeno s predloženim mjerama za minimizaciju rizika.
Glasnik NN 125/2009 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja mogu ICSR-e prijaviti Agenciji elektroničkim putem sukladno vremenskim razdobljima za pojedine prijave nuspojava kako je određeno člancima 28., 29. i 77. ovoga Pravilnika.
Novo NN 125/2009 • Iznimno, ako iz opravdanih tehničkih razloga nositelj odobrenja nije u mogućnosti slati elektroničke ICSR-e Agenciji, za njega to može učiniti proizvođač (središnjica) ili naručitelj kliničkog ispitivanja za nositelja odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja, ali samo po odobrenju Agencije nakon što je nositelj odobrenja ili nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja podnio pismeni zahtjev uz obrazloženje Agenciji.
Poslovi NN 125/2009 • Za elektroničko prijavljivanje ICSR-a među nositeljima odobrenja, naručitelja kliničkog ispitivanja i Agencije, te u komunikaciji i razmjeni ICSR-a među agencijama država članica Europske unije i EMEA-e obvezno je koristiti podatke određene ICH smjernicama M2 (R 2) i E 2B (R 2) tiskanim u Prilogu IV. ovoga Pravilnika.
Poticaji NN 125/2009 • Danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji odgovorna osoba za farmakovigilanciju postaje nacionalna osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Nacionalna osoba za farmakovigilanciju može istovremeno biti i odgovorna osoba za farmakovigilanciju u Europskoj uniji.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 43/02, Broj 72/93, Broj 98/96, Broj 78/06, Broj 125/06, Broj 32/99
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled