PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-klinicki-znacajno-povecanje-psqs NN 125/2009

• – neočekivana ozbiljna nuspojava koja je zabilježena u ispitanika nakon izlaska iz kliničkog ispitivanja, a koju je ispitivač prijavio naručitelju;

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• ozbiljan štetni događaj koji se može povezati sa postupcima u kliničkom ispitivanju, a koji bi mogao dovesti do izmjena u provođenju ispitivanja,

Internet NN 125/2009

• značajan rizik za ispitanike u ispitivanju kao što je nedostatak učinkovitosti ispitivanog lijeka koji se koristi za liječenje po život opasnih bolesti,

Internet stranice NN 125/2009

• važan sigurnosni podatak dobiven iz nekliničkog ispitivanja na životinjama (kao što je ispitivanje kancerogenosti, genotoksičnosti, teratogenosti i sl.),

Internet stranice NN 125/2009 • – preporuke nezavisnog povjerenstva za motrenje podataka naručitelja ispitivanja, ako su važne za sigurnost ispitanika u kliničkom ispitivanju sukladno članku 87. ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 125/2009 • – nuspojave koje nisu ozbiljne, bez obzira na to jesu li očekivane ili ne.
Internet stranice NN 125/2009 • Naručitelj kliničkog ispitivanja Agenciji i SEP-u ne prijavljuje štetne događaje za koje je procijenjeno da nisu povezani s ispitivanim lijekom, osim na njihov zahtjev.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• U iznimnim slučajevima ako postupak prijave SUSAR-a za pojedino kliničko ispitivanje iz stavka 1. ovoga članka nije moguć, naručitelj ispitivanja obvezan je Agenciji i SEP-u dostaviti zamolbu za izmjenu postupka uz obrazloženje.
Poslovne stranice NN 125/2009
• Ako se nuspojave prijavljuju elektroničkim putem sukladno Prilogu IV. ovoga Pravilnika, a naručitelj nije ujedno i nositelj odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja u Republici Hrvatskoj, naručitelj u dogovoru s Agencijom može SUSAR prijaviti izravno Agenciji.
Servis NN 125/2009 • Ako naručitelj kliničkog ispitivanja prijavljuje Agenciji ozbiljne neočekivane nuspojave (SUSAR-e) iz kliničkih ispitivanja elektroničkim putem, naručitelj je SEP-u obvezan pisanim putem žurno prijaviti samo pojedinačne slučajeve (ICSR-e) ozbiljnih neočekivanih nuspojava zabilježenih u Republici Hrvatskoj u kliničkom ispitivanju odobrenom u Republici Hrvatskoj, dok je za ostale SUSAR-e iz svijeta naručitelj obvezan SEP-u jednom u tri mjeseca poslati linearni popis za promatrano razdoblje, uz popratno izvješće naručitelja o glavnim sigurnosnim pitanjima. Kopiju izvješća naručitelj je obvezan proslijediti i Agenciji na uvid.
Glasnik NN 125/2009 • Svako inicijalno i nastavno izvješće o ozbiljnoj neočekivanoj nuspojavi mora sadržavati dovoljno informacija kako bi se omogućila identifikacija duplikata prijava. To se posebice odnosi na jedinstvenu identifikacijsku oznaku ispitanika koji je doživio ozbiljnu neočekivanu nuspojavu, a koja mora biti jednaka u istom kliničkom ispitivanju, bez obzira na broj ozbiljnih neočekivanih nuspojava i vrijeme kada su se dogodile.
Novo NN 125/2009 • Ako naručitelj identificira duplikat prijave, o tome mora obavijestiti Agenciju i SEP.
Poslovi NN 125/2009 • U slučaju slijepog kliničkog ispitivanja, štetni događaj treba se procijeniti s obzirom na ozbiljnost, očekivanost i uzročno-posljedičnu povezanost uz pretpostavku da je štetni događaj uzrokovan primjenom ispitivanog lijeka koji se ispituje, a ne lijeka usporedbe ili placeba. Ako procjena pokaže da je riječ o sumnji na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu, treba otkriti slijepu šifru terapije te je potrebno:
Poticaji NN 125/2009 • a) ako je bio primijenjen lijek koji se ispituje ili placebo, sumnju na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu (SUSAR) obvezno žurno prijaviti Agenciji i SEP-u;
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 99/08, Broj 77/09, Broj 84/08, Broj 2/97, Broj 11/04, Broj 153/04
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled