PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-ccsi-treba-numerirati-staviti-bddr NN 125/2009

• Osim u hitnim situacijama, uvijek je potrebno određeno vrijeme da bi se potrebne izmjene uvele u dokumente s informacijama o lijeku. Stoga je moguće da u tom razdoblju nadopunjeni referentni dokument (CCSI) sadrži više podataka nego postojeći SPC i Uputa o lijeku u mnogim državama.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Procjena izloženosti pacijenata za lijekove u prometu često se oslanja na bruto aproksimacije volumena prodaje što nije uvijek pouzdano ili dostupno za sve lijekove. Na primjer, bolnički podaci iz velikih nadzornih centara su često nedostupni. Nadalje, može biti teško dobiti precizne podatke o lijekovima za koje su u uporabi generički oblici. Bezreceptni lijekovi se često koriste prema potrebi, a pojedina pakiranja koristi više članova obitelji različite dobi i težine.

Internet NN 125/2009

• Gdje je moguće, procjena točne izloženosti pacijenata treba se odnositi na isto razdoblje kao i privremeni podaci o neškodljivosti. Iako se smatra da je teško procijeniti točnost podataka o izloženosti, procjenu broja izloženih pacijenata treba prikazati zajedno s metodom primijenjenom za dobivanje tog broja. Također treba navesti objašnjenja i razloge ako nije moguće izračunati broj pacijenata. Umjesto toga, uputno je navesti druge mjere izloženosti, kao što su bolesnik/broj dana, broj recepata, ili broj jedinica doze; treba objasniti primijenjenu metodu. Imajući u vidu složenost procjene, preporučljivo je izraziti izloženost pacijenata kao osoba/trajanje izloženosti (dan, mjesec, godina). Nositelj odobrenja treba biti dosljedan u metodi izračunavanja za sve PSUR-eve za isti proizvod. Ako je potrebno promijeniti metodu, obje korištene metode se trebaju prikazati u PSUR-u u kojem se promjena uvodi. Ako nema ove i drugih točnih mjera, može poslužiti broj ukupne prodaje po težini (tonaža). Za dobivanje procjene o izloženosti pacijenata može se koristiti pojam definirane dnevne doze. Kada je moguće i relevantno također treba navesti podatke distribuirane prema spolu i dobi (osobito pedijatrijski prema odraslim pacijentima). Podatke o izloženosti pedijatrijske populacije treba također razložiti prema dobnim skupinama. Nadalje, potrebno je predočiti i procjenu uporabe lijeka izvan odobrenih indikacija i doza kao i metodu korištenu za procjenu. Treba izvršiti procjenu izloženosti u trudnoći, pogotovo u slučaju kad Registri trudnica imaju iste datume zaključavanja baze podataka kao i PSUR.

Internet stranice NN 125/2009

• Kada način izvješćivanja ukazuje na potencijalni problem, treba navesti pojedinosti prema državi (uz lokalno preporučenu dnevnu dozu) ili prema nekom drugom segmentu (npr. indikaciji, dozi) ako postoji.

Internet stranice NN 125/2009 • Kada su podaci o izloženosti temeljeni na informacijama iz perioda kojeg period PSUR-a ne obuhvaća u potpunosti, nositelj odobrenja može ekstrapolirati koristeći dostupne podatke. Ako ovako postupi treba jasno pokazati koji su podaci korišteni i zašto su valjani za ekstrapoliranje za period predmetnog PSUR-a (npr. stabilna prodaja tijekom duljeg vremenskog razdoblja, sezonska uporaba proizvoda).
Internet stranice NN 125/2009 • Izloženost u Veznom izvješću treba prikazati kroz čitavo razdoblje izvješćivanja uz pojašnjenje svake razlike u ovoj procjeni od pojedinačnog zbroja procjene izloženosti prikazane u zasebnim PSUR-evima obuhvaćenih Veznim izvješćem. Nadalje, trebaju biti prikazane i zbirne procjene izloženosti iz Plana upravljanja rizicima.
Internet stranice NN 125/2009 • Općenito, podaci iz četiri dolje navedena izvora o pojedinačnim slučajevima nuspojava uglavnom su dostupni Proizvođaču/Nositelju odobrenja za stavljanje u promet i treba ih uključiti u PSUR:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• – Spontane obavijesti koje dostavljaju zdravstveni djelatnici
Poslovne stranice NN 125/2009
• – Spontane obavijesti koje dostavljaju drugi ne-zdravstveni stručnjaci ili korisnici/pacijenti (medicinski nepotvrđene prijave)
Servis NN 125/2009 • – Klinička ispitivanja naručena od Nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili kod milosrdne primjene lijeka
Glasnik NN 125/2009 • – Podaci iz posebnih registara, kao oni koje posjeduju toksikološki centri isl.
Novo NN 125/2009 • Izrazi koji se koriste u PSUR-u trebaju biti u skladu s Medicinskim rječnikom za regulatorne poslove, odnosno MedDRA-om.
Poslovi NN 125/2009 • – kako bi bile dostupne na zahtjev, izvorne informacije koje dostavlja prijavitelj treba pohraniti (tako ih sačuvati na izvornom jeziku i/ili medicinski razumljiv prijevod na engleski jezik, gdje je to primjenjivo);
Poticaji NN 125/2009 • – ako prijavitelj nije naveo dijagnozu, onda pretpostavljenu dijagnozu za kompleks simptoma može postaviti nositelj odobrenja i koristiti je za opis slučaja, uz prikaz opisanih znakova, simptoma i laboratorijskih nalaza za pojedini slučaj;
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 119/01, Broj 131/05, Broj 185/03, Broj 163/03, Broj 9/06, Broj 43/02
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled