PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – nositelj odobrenja za stavljanje u promet treba izvijestiti i nastojati razumjeti sve informacije sadržane u izvješću o pojedinom slučaju. Primjer je laboratorijska abnormalnost koju nije naglasio/ocijenio izvjestitelj.
NN 125/2009 • Ovaj odlomak treba sadržavati opis i analizu odabranih pojedinačnih slučajeva koji sadrže nove ili važne sigurnosne informacije grupirane prema MedDRA-i, odnosno klasifikaciji organskih sustava (SOC-u). Potrebno je predočiti opis kriterija koji su korišteni za odabir pojedinačnih slučajeva. Moguće je da se podaci iz naknadnog praćenja dobiju nakon uvrštavanja tih slučajeva u PSUR. Ako je takva informacija važna za interpretaciju samog slučaja (npr. značajan utjecaj na opis slučaja ili analizu), nove informacije treba prikazati u sljedećem PSUR-u, te navesti ispravak ili pojašnjenje u odnosu na raniji opis slučaja. Informacije dobivene naknadnim praćenjem koje nemaju utjecaja na ukupnu ocjenu samog slučaja, niti uzrokuju promjene u kodiranju nuspojava ne trebaju biti obrađene u sljedećem PSUR-u. Međutim, takve informacije trebaju biti uvrštene u zbirne tablice i analize.
NN 125/2009 • S obzirom na literaturu, proizvođač/nositelj odobrenja treba pratiti standardne i priznate medicinske i znanstvene časopise radi prikupljanja informacija o neškodljivosti njihovih lijekova ili medicinskih proizvoda, ili za tu svrhu koristiti usluge dobivanja sažetaka iz odgovarajuće literature. Objavljena izvješća o pojedinačnim slučajevima koja su zaprimljena iz drugih izvora (npr. kliničkih ispitivanja), trebaju biti uključena samo jednom. Također, bez obzira kojem se »primarnom izvoru« pripisuje određeni slučaj, ako postoji publikacija, nju treba navesti i dati citat iz literature.
NN 125/2009 • Obveze proizvođača/nositelja odobrenja u pogledu spontanih izvješća koja potječu od pacijenata/korisnika su sljedeće:
NN 125/2009 • – uključiti analizu ovih podataka u poglavlju PSUR-a »Evaluacija sveukupne neškodljivosti« ukoliko postoji povezanost sa sigurnosnim pitanjem (jasno navodeći izvor prijave)
NN 125/2009 • – unijeti podatke kao linearan popis i zbirne tablice (ako se smatra prikladnim).
NN 125/2009 • Treba nastojati izbjeći dvostruko izvješćivanje o slučajevima iz literature i iz izvora nadležnih povjerenstava, a sljedeće vrste slučajeva treba uključiti u Linearan popis (Tablica 2.):
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • – sve ozbiljne nuspojave (koje lijeku pripisuje ili ispitivač ili Naručitelj), dobivene iz post-marketinškog ispitivanja ili drugog ispitivanja (uključujući ona navedena u planu upravljanja rizicima), ili kod milosrdne primjene lijeka;
NN 125/2009 • – sve ozbiljne nuspojave i sve neuvrštene nuspojave koje nisu ozbiljne, a koje su navedene u literaturi;
NN 125/2009 • – sve ozbiljne nuspojave koje navode nadležna zakonodavna tijela.
NN 125/2009 • – sve ozbiljne i ne-ozbiljne (uvrštene i neuvrštene) prijavljene od pacijenata i ostalih nemedicinskih stručnjaka (medicinski nepotvrđene)
NN 125/2009 • Sumnja na prijenos infektivnih agensa putem lijeka smatra se ozbiljnom nuspojavom.
NN 125/2009 • Kada se predaju podudarni PSUR-evi, u linearan popis treba unijeti isti zaštićeni naziv lijeka (ili naziv djelatne tvari, ako zaštićeno ime nije poznato) kojeg je naveo i prijavljivač.
NN 125/2009 • – Referentni broj slučaja dodijeljen od proizvođača/nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 80/07, Broj 126/07,
Broj 68/93, Broj 81/02,
Broj 24/02, Broj 53/06
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE