PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-izvor-npr-klinicko-btlu NN 125/2009

• – Dnevna doza lijeka pod sumnjom (i, ako je relevantno, oblik doze ili put primjene)

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – Datumi terapije. Ako nisu dostupni, navodi se najbolja moguća procjena trajanja terapije.

Internet NN 125/2009

• – Opis nuspojava prema navodu, a kada je potrebno prema interpretaciji nositelja odobrenja za stavljanje u promet

Internet stranice NN 125/2009

• – Ishod za pacijenta (na razini slučaja) (npr. neriješeno, fatalno, poboljšano, posljedice, nepoznato). Ovo se područje ne odnosi na kriterije za definiciju »ozbiljna« nuspojave na lijek. Ono treba ukazati na posljedice nuspojave(a) za bolesnika, navodeći najgoru od različitih posljedica kad se radi o višestrukim nuspojavama.

Internet stranice NN 125/2009 • Ovisno o lijeku, te okolnostima, može biti korisno ili praktično imati više od jednog linearnog navođenja, kao u slučaju različitih oblika doza ili indikacija, ako takva diferencijacija olakšava prikaz i interpretaciju podataka.
Internet stranice NN 125/2009 • Obično treba predstaviti sažetak svih podataka za svaki linearan popis. Ove tablice obično sadrže više nuspojava nego pacijenata. Bilo bi korisno imati odvojene tablice (ili stupce) za ozbiljne nuspojave, za reakcije koje nisu ozbiljne, tj. za ne-ozbiljne nuspojave, za uvrštene i neuvrštene nuspojave; drugi načini raščlanjivanja podataka također bi mogli biti prikladni (npr. prema izvoru izvješća). Vidi Tablicu br. 3 kao primjer prikaza podataka o ozbiljnim nuspojavama.
Internet stranice NN 125/2009 • Izrazi navedeni u tim tablicama obično su oni koje koristi Proizvođač/Nositelj odobrenja za opisivanje slučaja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• Kada je broj slučajeva vrlo mali ili su informacije neprikladne za tabelarno prikazivanje, bolje je dati narativni opis nego formalnu tablicu.
Poslovne stranice NN 125/2009
• Kao što je već opisano, podaci u zbirnim tablicama moraju biti podaci za određeni period kojeg PSUR pokriva, kao što to mora biti i linearan popis tih istih podataka. Međutim, za štetne reakcije koje su i ozbiljne i neuvrštene, treba dati kumulativan broj u tablici (ili tablicama; npr. broj svih slučajeva do određenog datuma) ili narativan opis.
Servis NN 125/2009 • 6.4. Analiza pojedinih slučajeva (priprema proizvođač/nositelj odobrenja za stavljanje u promet)
Glasnik NN 125/2009 • Treba razložiti sva završena ispitivanja (neklinička, klinička, neintervencijska) koja pružaju informacije s potencijalnim utjecajem na informacije o lijeku, zatim ispitivanja koja su na poseban način planirana i koja su u tijeku, kao i objavljene rezultate ispitivanja u kojima se govori o pitanjima neškodljivosti lijeka. proizvođač/nositelj odobrenja ne treba neselektivno nabrajati niti opisivati sva ispitivanja. Treba spomenuti ispitivanja koja su dio Plana upravljanja rizicima.
Novo NN 125/2009 • Treba opisati sva relevantna ispitivanja koja sadrže važne podatke o neškodljivosti i novo-analizirana za vrijeme dok traje razdoblje izvješćivanja, uključujući i ona koja se odnose na epidemiološka, toksikološka ili laboratorijska istraživanja. Gdje je moguće, treba se referirati na Plan upravljanja rizicima. Plan ispitivanja i rezultate treba jasno i sažeto prikazati te posvetiti pozornost uobičajenim standardima analize i opisa podataka koji se primjenjuju u izvještajima za kliničke i nekliničke studije. Kopije cjelovitih izvještaja prilažu se samo ako je to potrebno (npr. u slučaju postmarketinškog ispitivanja neškodljivosti kao i za ispitivanja sa značajnim pronalascima o neškodljivosti).
Poslovi NN 125/2009 • Treba opisati nova ispitivanja koja su posebno planirana ili provođena radi ispitivanja problema neškodljivosti (stvarnih ili hipotetskih) (npr. cilj, datum početka, predviđen datum završetka, broj ispitanika, sažetak protokola).
Poticaji NN 125/2009 • Kada je moguće i relevantno, ako je privremena analiza predviđena planom studije, mogu se prikazati i privremeni rezultati ispitivanja koje je u tijeku. Kada je ispitivanje završeno i analiza gotova, završni rezultati se prikazuju u sljedećem Periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) kao što je navedeno i u odlomku 7.1.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 72/93, Broj 55/00, Broj 16/07, Broj 152/02, Broj 39/09, Broj 116/08
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled