PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-ako-se-radi-o-vsro NN 125/2009

• Planirana ispitivanja treba raspraviti u planu upravljanja rizicima kao i u pripadajućem dijelu PSUR-a.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Proizvođač/nositelj odobrenja treba predočiti sve važne informacije dobivene putem registara izloženosti tijekom trudnoće, te raspraviti pozitivna i negativna iskustva povezana s primjenom lijeka tijekom trudnoće.

Internet NN 125/2009

• Treba opisati i objasniti izvješća o medicinski značajnom izostanku učinkovitosti za proizvode koji se koriste u prevenciji bolesti (npr. cjepiva) ili u terapiji ozbiljnih i po život opasnih bolesti (npr. antibiotici i antivirotici) ili proizvoda koje koriste zdravi potrošači (npr. kontraceptivi), zbog moguće značajne opasnosti po liječenu populaciju.

Internet stranice NN 125/2009

• Sva ostala izvješća o medicinski značajnom izostanku učinkovitosti trebaju biti raspravljena u ovom odlomku.

Internet stranice NN 125/2009 • U slučaju kada postoji Plan upravljanja rizicima potrebno ga je i obrazložiti. Status Plana upravljanja rizicima, te nadopune i izmjene koje su uvedene prije datuma zaključavanja baze podataka treba prikazati zajedno sa svim raspoloživim rezultatima ispitivanja. Nadalje, potrebno je prikazati i ocjenu učinkovitosti plana upravljanja rizicima.
Internet stranice NN 125/2009 • Ako je odvojeno provedena iscrpnija analiza omjera rizika i koristi (npr. obuhvaćene su sve indikacije), sažetak te analize je potrebno prikazati u ovom odlomku.
Internet stranice NN 125/2009 • Proizvođač/nositelj odobrenja treba predočiti sažetu analizu prikazanih podataka, uzimajući u obzir sve naknadno zaprimljene informacije (odlomak 8.2). Nakon navedene analize nositelj odobrenja treba ocijeniti značaj podataka prikupljenih tijekom tog razdoblja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• Za detekciju signala se mogu koristiti standardizirani upiti u MedDRA-i (SMQ). Upotreba SMQ-a je preporučljiva za pretraživanje i pregledavanje slučajeva kod kojih se signali identificiraju putem baza nuspojava.
Poslovne stranice NN 125/2009
• Iz perspektive kumulativnog iskustva od strane Nositelja odobrenja za stavljanje u promet, treba istaknuti sve nove informacije o:
Servis NN 125/2009 • – promjeni karakteristika navedenih nuspojava, npr. težina, ishod, ciljna populacija
Glasnik NN 125/2009 • – povećanoj učestalosti izvješćivanja o navedenim nuspojavama, uključujući komentare o tome odražavaju li podaci značajnu promjenu u pojavnosti nuspojava.
Novo NN 125/2009 • U izvješću također treba jasno naglasiti svako novo pitanje o neškodljivosti i to (manjak značajnih novih informacija treba navesti za svaku točku):
Poslovi NN 125/2009 • – pozitivna ili negativna iskustva za vrijeme trudnoće i laktacije
Poticaji NN 125/2009 • – iskustva vezana uz posebne skupine pacijenata (npr. djeca, stariji, bez organa)
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 73/09, Broj 26/03, Broj 133/07, Broj 2/94, Broj 91/96, Broj 119/09
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled