PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-izmjena-bioloske-raspolozivosti-gtjx NN 113/2008

• – izmjena farmakokinetičkih svojstava npr. izmjena brzine oslobađanja djelatne tvari,

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Prijava izmjene pokreće se pisanim zahtjevom koji nositelj odobrenja u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji.

Internet NN 113/2008

• Uz pisani zahtjev za prijavu izmjene podnositelj zahtjeva prilaže:

Internet stranice NN 113/2008

• 3. dokaz da je izmjena odobrena u Europskoj uniji (za lijek koji ima odobrenje u državama Europske unije),

Internet stranice NN 113/2008 • Obrazac za prijavu izmjene sastavni je dio ovog Pravilnika i tiskan je u Prilogu 2.
Internet stranice NN 113/2008 • Zahtjev za prijavu izmjene i ispunjen obrazac za prijavu izmjene podnosi se na hrvatskome jeziku.
Internet stranice NN 113/2008 • Za izmjene koje zahtijevaju pokretanje novog postupka podnositelj zahtjeva prilaže popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog 1).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• Ako se prijavljuje više izmjena, za svaku izmjenu podnositelj zahtjeva podnosi poseban zahtjev koji mora sadržavati poziv na sve ostale podnesene zahtjeve s redoslijedom izmjena.
Poslovne stranice NN 113/2008
• Iznimno od stavka 1. ovog članka u slučaju više izmjena (I ili II), a koje su posljedica jedne izmjene, podnositelj može podnijeti jednu prijavu uz navođenje svih posljedičnih izmjena i obrazloženje njihove međusobne povezanosti.
Servis NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva obvezan je u obrazcu »Prijava izmjene u dokumentaciji o lijeku« naznačiti manju ili veću izmjenu (uz naznaku dijela dokumentacije na koji se veća izmjena odnosi).
Glasnik NN 113/2008 • Ako Agencija utvrdi da zahtjev za odobrenje izmjene nije valjan zatražit će od podnositelja zahtjeva da u roku od 30 dana od dana primitka obavijesti Agencije, zahtjev dopuni ili ispravi.
Novo NN 113/2008 • Agencija može tijekom postupka odobrenja izmjene pisanim putem od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok.
Poslovi NN 113/2008 • Odredbe stavka 2. 3. i 4. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima za obnovu odobrenja, ukidanje i prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Poticaji NN 113/2008 • Obrazac za prijavu izmjene popunjava se odvojeno za svaki farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja ovisno o vrsti izmjene, odnosno dijelu dokumentacije na koji se izmjena odnosi.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 10/00, Broj 43/06, Broj 165/03, Broj 103/95, Broj 81/09, Broj 121/05
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled