PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-u-slucaju-iste-izmjene-yyyo NN 113/2008

• Uz zahtjev za prijavu izmjene i popunjeni obrazac prilaže se dokumentacija o izmjeni pripremljena u ZTD obliku.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Dokumentacija o izmjeni može biti na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dijelova dokumentacije kod kojih je navedeno da trebaju biti na hrvatskome jeziku.

Internet NN 113/2008

• Za izmjene u dokumentaciji koje uvjetuju izmjenu podataka u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označavanju lijeka podnositelj zahtjeva prilaže prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskome jeziku s naznačenim izmjenama u odnosu na ranije odobrene te prijedlog istih u čistopisu.

Internet stranice NN 113/2008

• U slučaju iz stavka 1. ovoga članka za gotov lijek koji je odobren u drugoj državi podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i navedene dokumente odobrene u toj državi.

Internet stranice NN 113/2008 • Uz zahtjev za odobrenje veće izmjene II, i to načina izdavanja lijeka na recept u način izdavanja bez recepta potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
Internet stranice NN 113/2008 • – popunjeni obrazac za prijavu izmjene u dokumentaciji o lijeku,
Internet stranice NN 113/2008 • – kliničko mišljenje s kritičkim osvrtom predloženog načina izdavanja lijeka bez recepta s obzirom na predloženu dozu lijeka i indikacije te obrazloženjem iz kojeg je vidljivo da lijek ima veliku terapijsku širinu i ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost pri primjeni bez liječničkog nadzora ako se primjenjuje ispravno, odnosno, u skladu sa odobrenom uputom, da su djelotvornost kao i nuspojave lijeka dobro poznate i ne zahtijevaju daljnja ispitivanja, da lijek nije namijenjen za parenteralnu primjenu odnosno da je izdavanje lijeka bez recepta moguće s obzirom na veličinu pakovanja, farmaceutski oblik, najvišu pojedinačnu ili dnevnu dozu ili druge uvjete uporabe lijeka,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• – podatke o potrošnji lijeka te posebice podatke koji se odnose na iskustva u primjeni toga lijeka u drugim državama u kojima se izdaje bez recepta.
Poslovne stranice NN 113/2008
• O odobrenju manje izmjene (IA, IB) Agencija obavješćuje nositelja odobrenja u roku od 30 dana, a o odobrenju veće izmjene (II) u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
Servis NN 113/2008 • Odobrenje izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje ne zahtijevaju izmjenu rješenja o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka ili njegovih sastavnih dijelova Agencija daje pisanom obaviješću (Prilog IV.).
Glasnik NN 113/2008 • Ako u roku od 30 dana od dana zaprimanja valjanog zahtjeva za prijavu manje izmjene (IA), koja ne zahtijeva izmjenu rješenja o odobrenju o stavljanju gotovog lijeka u promet ili njegovih sastavnih dijelova, Agencija ne obavijesti podnositelja zahtjeva o odobrenju izmjene, smatra se da je izmjena prihvaćena.
Novo NN 113/2008 • U postupku odobrenja/prihvaćanja izmjene Agencija može zatražiti uzorke lijeka.
Poslovi NN 113/2008 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj sukladno članku 23. Zakona može Agenciji podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Poticaji NN 113/2008 • Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži:
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 82/05, Broj 1/09, Broj 152/08, Broj 48/92, Broj 4/03, Broj 132/98
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled