PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-1-naziv-gotovog-lijeka-ftrw NN 113/2008

• 2. podatke o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište pravne osobe u Republici Hrvatskoj),

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Uz zahtjev za obnovu odobrenja nositelj odobrenja obvezan je priložiti dokumentaciju o lijeku sukladno odredbama Zakona, ovoga Pravilnika i Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Eurposke unije (»Narodne novine«, br. 10/08).

Internet NN 113/2008

• Troškove postupka obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nositelj odobrenja obvezan je podmiriti do završetka postupka.

Internet stranice NN 113/2008

• Uz zahtjev za obnovu nositelj odobrenja može podnijeti i zahtjev/zahtjeve za obnovu odobrenja istog lijeka drugog farmaceutskog oblika, doze ili vrste i veličine/a pakovanja a radi usklađivanja svih raspoloživih podataka i informacija o lijeku.

Internet stranice NN 113/2008 • Agencija će u slučaju iz stavka 1. ovoga članka, neovisno o roku važenja odobrenja čija se obnova traži zahtjeve rješiti istovremeno i obnoviti odobrenja sukladno članku 23. stavku 2. Zakona.
Internet stranice NN 113/2008 • U postupku obnove odobrenja nositelj odobrenja obvezan je pripremiti Modul 1 koji sadrži sljedeće podatke i dokumente prema sljedećem redoslijedu:
Internet stranice NN 113/2008 • 1.0 Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• – popis država u kojima lijek ima odobrenje za stavljanje u promet ili je u postupku davanja odobrenja (nazivi pod kojima je lijek dobio odobrenje, datum i brojevi odobrenja),
Poslovne stranice NN 113/2008
• – podaci o odgovornim osobama za farmakovigilanciju, povlačenje lijeka te osobama za davanje stručnih informacija o gotovom lijeku,
Servis NN 113/2008 • – kronološki popis svih prijavljenih i odobrenih izmjena i izvanrednih sigurnosnih mjera u Republici Hrvatskoj u razdoblju od dana davanja (ili zadnje obnove) odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja Agenciji, uz kratak opis izmjene,
Glasnik NN 113/2008 • – izjava proizvođača da je djelatna tvar/tvari u sastavu lijeku proizvedena u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Izjava treba sadržavati naziv i adresu proizvođača (mjesto proizvodnje) djelatne tvari,
Novo NN 113/2008 • 1.3.1 Odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje u Republici Hrvatskoj i važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje odobreni u drugoj državi, na engleskome jeziku,
Poslovi NN 113/2008 • 1.4.1. Podaci o stručnjaku za kakvoću (životopis i izjava stručnjaka iz članka 65. stavka 2. s datumom i potpisom stručnjaka),
Poticaji NN 113/2008 • 1.4.2. Podaci o stručnjaku za nekliničke podatke (životopis i izjava stručnjaka iz članka 65. stavka 2. s datumom i potpisom stručnjaka).
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 24/93, Broj 1/05, Broj 84/02, Broj 61/09, Broj 35/03, Broj 117/09
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled