PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-kontrola-bioloskih-lijekova-obicno-somt NN 40/2005

• 1. Osoblje (uključujući i one uključene u postupke čišćenja, održavanja ili kontrolu kvalitete) u proizvodnji bioloških medicinskih proizvoda mora proći dodatnu obuku specifičnu za njihov posao i proizvode koje proizvode. Osoblje, također, mora proći obuku o higijenskim navikama i mikrobiologiji.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 3. Potrebno je voditi računa o imunološkom statusu osoblja zbog sigurnosti proizvoda. Svi uključeni u proizvodnju, održavanje, ispitivanja i njegu životinja (uključivo i inspektori) trebaju biti cijepljeni, gdje je to potrebno, odgovarajućim specifičnim cjepivom i podvrgnuti redovitim zdravstvenim pregledima. Uz uvijek prisutnu mogućnost izloženosti osoblja infektivnim agensima, jakim toksinima ili alergenima, potrebno je izbjegavati i rizik kontaminacije proizvedene serije proizvoda infektivnim agensima. Posjetiteljima treba biti zabranjen ulaz u proizvodni prostor.

Internet NN 40/2005

• 4. Kod bilo kakvih promjena imunološkog statusa zaposlenih koje bi mogle štetno utjecati na kvalitetu proizvoda, treba zabraniti njihov rad u proizvodnom prostoru. U pogonima za proizvodnju BCG cjepiva i tuberkulinskih proizvoda dozvoljen je rad samo onim zaposlenicima koje se brižljivo prati redovitim provjerama imunološkog statusa ili RTG-om pluća.

Internet stranice NN 40/2005

• 5. Tijekom jednoga radnog dana osoblje ne smije prelaziti iz prostora gdje se radi sa živim mikroorganizmima ili životinjama u prostorije gdje se radi na drugim proizvodima ili s drugim mikroorganizmima. Kada je takav prolaz neizbježan, osoblje u takvoj proizvodnji treba primjenjivati jasno definirane mjere dekontaminacije, uključujući promjenu odjeće i obuće te, gdje je potrebno, tuširanje.

Internet stranice NN 40/2005
• 7. Zbog rizika unakrsne kontaminacije među biološkim lijekovima, a posebno u stupnjevima proizvodnih postupaka kod kojih se rabe živi organizmi potrebno je primijeniti dodatne mjere predostrožnosti, kao što su upotreba strogo namjenskih proizvodnih prostora i opreme, provoditi kampanjsku proizvodnju te upotrebljavati zatvorene sustave.
Internet stranice NN 40/2005
• Svojstva (priroda) proizvoda kao i upotrijebljena oprema odrediti će stupanj potrebne segregacije (odvajanja) da bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
Internet stranice NN 40/2005 • 8. Za proizvodnju BCG cjepiva i rukovanje živim organizmima koji služe u proizvodnji tuberkulinskih proizvoda, treba koristiti zasebne namjenske prostore.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 40/2005 • 10. Odjednom se smije u povremenoj (kampanjskoj) proizvodnji obrađivati samo jedan sporogeni mikroorganizam uz uvjet da su proizvodni prostori namijenjeni za proizvodnju te grupe spojeva. Kampanjska proizvodnja je prihvatljiva za druge sporogene mikroorganizme uz uvjet da su proizvodni prostori namijenjeni za proizvodnju te grupe spojeva i da se istovremeno ne proizvodi više od jedne vrste proizvoda.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 11. Simultana (istovremena) proizvodnja monoklonskih antitijela i proizvoda pripravljenih tehnikama rekombinantne DNK je moguća u istom prostoru uz uporabu sustava zatvorenih biofermentora.
Pregledi NN 40/2005 • 12. Procesi obrade nakon žetvi mogu se provoditi simultano (istovremeno) u istom proizvodnom prostoru uz odgovarajuće mjere sprečavanja unakrsne kontaminacije. Takva paralelna obrada za mrtva cjepiva i toksoide može se provoditi samo nakon inaktivacije kulture ili nakon detoksikacije.
Glasnik NN 40/2005 • 14. Filtracijske jedinice za zrak trebaju biti namjenske za određeni proizvodni prostor, a recirkulacija zraka ne smije uključivati prostore gdje se rukuje sa živim patogenim organizmima.
Novo NN 40/2005 • 15. Raspored i dizajn proizvodnih prostora te oprema trebaju omogućiti efikasno čišćenje i dekontaminaciju (npr. kađenje dimom, engl. fumigation). Primjerenost postupaka čišćenja i dekontaminacije treba validirati.
Poslovi NN 40/2005 • 17. Cjevovodi, ventili i filteri za odzračivanje moraju biti tako izvedeni da se lako čiste i steriliziraju. Upotrebu sustava »čišćenje na mjestu« i »sterilizacija na mjestu« treba poticati. Ventili na posudama za fermentaciju moraju biti takvi da se mogu u cijelosti sterilizirati parom. Filteri na otvorima za zrak moraju biti hidrofobni i validirani za predviđeni vijek trajanja.
Poticaji NN 40/2005 • 18. Primarno zadržavanje treba biti dizajnirano i testirano kako bi se pokazalo da ne postoji rizik od curenja.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 130/06, Broj 6/05, Broj 147/05, Broj 55/91, Broj 123/00, Broj 31/05
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled