PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-lijekovi-za-naprednu-terapiju-nkqr NN 113/2008

• Za ovu vrstu lijekova potrebno je dostaviti Module 1 do 5 dokumentacije. S obzirom na oprez od mogućeg otpuštanja genetski modificiranih organizama u okoliš, potrebno je obratiti pozornost na postojanost genetski modificiranih organizama kod primatelja i na moguću replikaciju i/ili modifikaciju genetski modificiranih organizama prilikom otpuštanja u okoliš. Podatke koji se tiču rizika za okoliš potrebno je priložiti u dodatku Modulu 1.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 5.2. LIJEKOVI ZA TERAPIJU SOMATSKIM STANICAMA (LJUDSKI I KSENOGENETSKI)

Internet NN 113/2008

• Lijekovima za terapiju somatskim stanicama smatraju se lijekovi koji uključuju korištenje autolognih (dobiveni od samog bolesnika), alogenih (dobiveni od drugih ljudi) ili ksenogenih (dobiveni iz životinja) živih somatskih stanica, čije su biološke karakteristike značajno izmijenjene, kao rezultat manipulacije navedenih stanica, u svrhu postizanja terapeutskog, dijagnostičkog ili preventivnog učinka, pomoću metaboličkih, farmakoloških i imunoloških postupaka. Navedena manipulacija uključuje ekspanziju ili aktivaciju autolognih stanica ex vivo (adoptivna imunoterapija) te upotrebu alogenih i ksenogenih stanica povezanih sa medicinskim proizvodima koji se koriste ex vivo ili in vivo (npr. mikrokapsule, intrinzičke matriks forme, biorazgradive ili ne).

Internet stranice NN 113/2008

• Dokumentaciju za lijekove za naprednu terapiju potrebno je prirediti u skladu s najnovijim znanstvenim spoznajama.

Internet stranice NN 113/2008 • Sažetak opisa svojstava lijeka odobrenog u zemlji, a po potrebi i u drugim zemljama
Internet stranice NN 113/2008 • Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji
Internet stranice NN 113/2008 • Proizvodni postupak (s procesnom kontrolom i dijagramom toka)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• Validacija analitičkih postupaka i osvrt na izbor analitičkih postupaka i standarda
Poslovne stranice NN 113/2008
• Sažetak opisa svojstava lijeka sadržava navedenim redoslijedom sljedeće podatke:
Servis NN 113/2008 • Naziv lijeka sastoji se od naziva gotovog lijeka kojeg slijede doza i farmaceutski oblik.
Glasnik NN 113/2008 • Kod lijekova koji sadržavaju više djelatnih tvari u pravilu se svaka pojedinačna tvar izražava istim jedinicama.
Novo NN 113/2008 • Navode se uobičajena imena to jest prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije međunarodna nezaštićena imena (INN) s oblikom soli ili hidrata, ako je primjenjivo, imena prema Hrvatskoj farmakopeji ili u nedostatku istih druga uobičajena imena. U nedostatku uobičajenih imena navodi se točno znanstveno ime ili u nedostatku znanstvenog imena mora se navesti na koji način i iz kojih polaznih sirovina je priređena djelatna tvar.
Poslovi NN 113/2008 • Preporuča se navođenje izgleda lijeka u posebnom odjeljku kao i dodatne informacije poput pH-vrijednosti, osmolalnosti i drugo.
Poticaji NN 113/2008 • U slučaju kada se lijek priređuje neposredno prije uporabe potrebno je navesti izgled prije pripreme. Izgled lijeka pripremljenog za uporabu navodi se u dijelu 4.2.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 9/07, Broj 8/97, Broj 59/08, Broj 6/07, Broj 150/05, Broj 149/98
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled