• Osim izvješća o pojedinačnim slučajevima »ozbiljnih« nuspojava ili reakcija ima i drugih situacija kada je neophodno hitno o njima izvijestiti nadležna tijela; za svaku je situaciju nužno primijeniti odgovarajuću medicinsku i znanstvenu posudbu. Općenito, podaci koji bi materijalno mogli utjecati na ocjenu koristi u odnosu na rizik od primjene lijeka ili medicinskog proizvoda, ili koji bi bili dovoljni za razmatranje promjena u vođenju lijeka ili medicinskog proizvoda ili sveukupnom vođenju kliničkog ispitivanja, predstavljaju takvu situaciju. Primjeri uključuju sljedeće:

• b. Značajna opasnost za bolesničku populaciju, kao što je izostanak učinkovitosti lijeka ili medicinskog proizvoda koji se primjenjuje u liječenju bolesti opasne po život.

• c. Značajniji nalaz u pitanju neškodljivosti lijeka ili medicinskog proizvoda na temelju novih završenih ispitivanja na životinjama (npr. karcinogenost).

• Neke nuspojave mogu biti toliko alarmantne da zahtijevaju izrazito žurno obavješćivanje nadležnih tijela u državama u kojima se lijek ili medicinski proizvod ili indikacija, formulacija, ili populacija za lijek ili medicinski proizvod još uvijek nisu odobreni za stavljanje u promet, jer takvi izvještaji mogu navesti na razmišljanje o obustavi ili drugim ograničenjima programa za klinička ispitivanja. Fatalne ili po život opasne neočekivane nuspojave koje se jave u kliničkim ispitivanjima traže vrlo žurno izvješćivanje. Što je brže moguće treba izvijestiti nadležna tijela (npr. telefonom, telefaksom ili pisanim putem), ali ne kasnije od 7 dana po prvom saznanju od strane sponzora da se radi o takvom slučaju, a poslije čega se dostavlja što detaljniji izvještaj u roku od sljedećih 8 dana. To izvješće mora sadržati procjenu važnosti i implikacije nalaza, uključujući relevantno prijašnje iskustvo sa istim ili sličnim lijekom ili medicinskim proizvodom.

• Informacije za konačni opis i evaluacije izvješća o pojedinom slučaju nisu uvijek dostupne za podnošenje izvješća u naznačenomu vremenskom roku. Ipak, zbog zakonskih odredbi treba podnijeti početna izvješća u propisanom roku u slučaju ako su ispunjeni ovi minimalni kriteriji: identitet bolesnika; lijek ili medicinski proizvod pod sumnjom; identitet izvora informacija te događaj ili ishod koje se može identificirati kao ozbiljan i neočekivan, i za koji, u slučajevima kliničkog ispitivanja, postoji opravdana sumnja u uzročnu povezanost. Treba stalno zahtijevati informacije o praćenju i dostavljati ih čim su dostupne.

• Obrazac CIOMS-I je opće prihvaćen standard za hitno izvješćivanje o štetnim događajima. Međutim, bez obzira na obrazac ili format, važno je u žurno izvješće unijeti neke osnovne podatke i elemente, kada oni postoje, bilo u tabelarnom ili narativnom obliku. Ispis u Prilogu br. 1 navodi one elemente podataka koji se smatraju poželjnima; ako nisu svi dostupni u vrijeme žurnog izvješćivanja, treba svakako nastojati pribaviti ih. (Vidi odlomak III.B.)