PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-obrazac-prijave-za-davanje-kako NN 113/2008

• Obrazac prijave iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Uz obrazac prijave iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti sljedeće podatke i dokumente:

Internet NN 113/2008

• 1. dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva),

Internet stranice NN 113/2008

• 2. ugovor o zastupanju stranog proizvođača/nositelja odobrenja (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, u slučaju da ugovor o zastupanju nije sastavljen na hrvatskome jeziku isti mora biti propisno ovjeren i preveden od strane ovlaštenog sudskog tumača),

Internet stranice NN 113/2008 • 4. životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj,
Internet stranice NN 113/2008 • 5. preslike važećih proizvodnih dozvola za sva prijavljena mjesta proizvodnje lijeka i/ili izvornici potvrda o udovoljavanju dobroj proizvođačkoj praksi koje ne smiju biti starije od 3 godine od dana podnošenja zahtjeva,
Internet stranice NN 113/2008 • 6. prikaz svih proizvođača uključenih u proizvodnju gotovog lijeka i/ili djelatne tvari s navođenjem koji dio proizvodnje obavljaju,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• 8. pisani pristanak proizvođača ili vlasnika dokumentacije o pravu korištenja Glavne dokumentacije o djelatnoj tvari u svrhu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (»Letter of access«) ili preslika Ovjernice Europske farmakopeje za djelatnu tvar,
Poslovne stranice NN 113/2008
• 9. izjava proizvođača djelatne tvari da će obavijestiti proizvođača gotovog lijeka o bilo kojoj izmjeni u proizvodnji ili kakvoći djelatne tvari,
Servis NN 113/2008 • 10. Ovjernica Europske farmakopeje o sigurnosti primjene tvari s obzirom na prijenos životinjske spongiformne encefalopatije (TSE Ovjernica Ph. Eur.), ako je primjenjivo,
Glasnik NN 113/2008 • 12. certifikat o gotovom lijeku ili certifikat o slobodnoj prodaji,
Novo NN 113/2008 • Podaci i dokumenti iz stavka 4. ovoga članka sastavni su dio Modula 1.
Poslovi NN 113/2008 • Podaci i sadržaj Sažetka opisa svojstava lijeka tiskani su u Dodatku IV. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
Poticaji NN 113/2008 • Prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka može sadržavati informacije o gotovim lijekovima s istom djelatnom tvari i istim zaštićenim nazivom ili uobičajenim nazivom sa zaštitnim znakom ili nazivom proizvođača, u različitim farmaceutskim oblicima i dozama.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 38/08, Broj 30/07, Broj 54/06, Broj 92/06, Broj 124/07, Broj 33/07
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled