PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-1-3-1-prijedlog-sazetka-opisa-ucyv NN 113/2008

• 1.3.2. slikovni prikaz (nacrt) vanjskog i unutarnjeg pakovanja lijeka, ako je moguće,

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 1.3.4. podaci o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku, ako su raspoloživi,

Internet NN 113/2008

• 1.3.5. Sažetak opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanje lijeka odobren u drugim državama,

Internet stranice NN 113/2008

• 1.4. podaci o stručnjacima za ocjenu sastavnih dijelova dokumentacije,

Internet stranice NN 113/2008 • 1.5. obrazloženje zahtjeva za davanje odobrenja u skladu sa zakonskom osnovom,
Internet stranice NN 113/2008 • 1.6. podaci o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš,
Internet stranice NN 113/2008 • 1.7. podaci koji se odnose na lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• 1.8.2. plan upravljanja rizicima – kada postoji potreba plan upravljanja rizicima koji podnositelj zahtjeva planira provesti u Republici Hrvatskoj,
Poslovne stranice NN 113/2008
• 1.9. podaci koji se odnose na klinička ispitivanja (izjava da su priložena klinička ispitivanja provedena u skladu s dobrom kliničkom praksom),
Servis NN 113/2008 • 2.1. za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (odobreni centraliziranim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom davanja odobrenja) prilažu se dokumenti i izjave propisani Pravilnikom o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije („Narodne novine«, br. 10/08.),
Glasnik NN 113/2008 • 2.3. dopuna opisa dijela postupka proizvodnje lijeka za dio postupka proizvodnje koji je preuzeo drugi proizvođač (koji nije naveden u dokumentaciji o lijeku) i dopuna Izvješća stručnjaka o kakvoći lijeka. Navedenom dopunom izvješća potrebno je procjeniti moguća odstupanja u pogledu kakvoće lijeka u odnosu na izvješće stručnjaka o kakvoći lijeka iz točke 2.3. Modula 2 i potvrditi valjanost dodatnih podataka,
Novo NN 113/2008 • 2.4. certifikat provjere kakvoće proizvođača za seriju gotovog lijeka.U slučaju iz točke 2.3. ovoga članka i certifikat o provedenoj provjeri kakvoće proizvođača koji je preuzeo dio postupka proizvodnje, ili odgovarajuće obrazloženje o nemogućnosti dostavljanja navedenog certifikata.
Poslovi NN 113/2008 • Kada neka tvar nije obuhvaćena Hrvatskom farmakopejom, njen naziv treba tvoriti prema jednakim pravilima kao što su tvoreni hrvatski nazivi u Hrvatskoj farmakopeji.
Poticaji NN 113/2008 • Kada za neki farmaceutski oblik, način odnosno put primjene ili spremnik nije naveden hrvatski normirani izraz niti u Hrvatskoj farmakopeji niti u publikaciji »Standard terms: Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers«, tada uz korišteni hrvatski izraz za farmaceutski oblik, način odnosno put primjene ili spremnik treba dostaviti detaljan opis i po mogućnosti engleski izraz.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 73/01, Broj 115/08, Broj 79/09, Broj 36/99, Broj 12/91, Broj 33/02
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled