PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-pismo-referentne-drzave-qafb NN 10/2008

• – u slučaju da postoje izmjene odobrene nakon završetka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka potrebno je dostaviti popis izmjena od dana završetka postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka do dana podnošenja zahtjeva Agenciji kao i dokumentaciju koja podupire izmjene, izvješće o dokumentaciji o lijeku za izmjenu ako postoji, pismo referentne države o završetku postupka izmjene s priloženim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem lijeka;

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• – popis obveza nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet utvrđenih u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku;

Internet NN 10/2008

• – certifikat o gotovom lijeku iz referentne države ili iz jedne od ostalih država članica u postupku međusobnog priznavanja, odnosno u decentraliziranom postupku.

Internet stranice NN 10/2008

• Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka Agencija obavještava EMEA-u o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).

Internet stranice NN 10/2008 • Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka Agencija obavještava referentnu državu i tajništvo nCADREAC-a o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Internet stranice NN 10/2008 • Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
Internet stranice NN 10/2008 • 2. IZMJENA ODOBRENJA I/ILI IZMJENA U DOKUMENTACIJI O GOTOVOM LIJEKU
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 10/2008
• Uz zahtjev za odobrenje izmjene podnositelj zahtjeva prilaže popunjeni obrazac prijave za odobrenje izmjene koji se nalazi u Prilogu 2. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
Poslovne stranice NN 10/2008
• Zahtjev za odobrenje izmjene jest valjan ako podnositelj zahtjeva uz zahtjev priloži dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
Servis NN 10/2008 • – popunjen obrazac prijave za odobrenje izmjene za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje ili pakovanja;
Glasnik NN 10/2008 • Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik na uvid.
Novo NN 10/2008 • Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
Poslovi NN 10/2008 • Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 10. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
Poticaji NN 10/2008 • – dokumentaciju o izmjeni odobrenu od EMEA-e; ako se radi o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji, odnosno modulu 4 i/ili modulu 5 onda je potrebno priložiti samo detaljan popis sadržaja nekliničke i/ili kliničke dokumentacije, odnosno modula 4 i/ili modula 5, a na zahtjev Agencije cjelovite dijelove dokumentacije;
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 137/04, Broj 24/04, Broj 10/91, Broj 17/03, Broj 107/07, Broj 96/96
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled