PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-podnositelj-zahtjeva-za-stavljanje-yzko NN 71/2007

• Umjesto rezultata nekliničkih i kliničkih ispitivanja podnositelj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka obvezan je priložiti:

Stranica 2007-07-71-2181 NN 71/2007

• – bibliografski prikaz podataka o sigurnosti primjene lijeka zajedno s izvješćem stručnjaka, i na traženje Agencije dodatne podatke potrebne za ocjenu sigurnosti primjene lijeka.

Internet NN 71/2007

• Podudaran lijek iz stavka 2. podstavka 1. ovoga članka jest lijek koji sadrži iste djelatne tvari bez obzira na sastav pomoćnih tvari, ima jednaku ili sličnu namjenu, jednake je jačine i doziranja te ima jednak ili sličan način primjene kao i ishodni tradicionalni biljni lijek.

Internet stranice NN 71/2007

• Postupak davanja odobrenja za stavljanje tradicionalnoga biljnog lijeka u promet može se provesti za lijekove koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

Internet stranice NN 71/2007 • 2) namijenjeni su isključivo za primjenu u skladu s naznačenom jačinom i doziranjem,
Internet stranice NN 71/2007 • 3) namijenjeni su za vanjsku ili peroralnu primjenu ili za inhaliranje,
Internet stranice NN 71/2007 • 4) razdoblje tradicionalne uporabe je u skladu sa stavkom 2. podstavkom 1. ovoga članka,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 71/2007
• Tradicionalni biljni lijekovi mogu sadržavati i vitamine i minerale, dobro poznate sigurnosti primjene, čije djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu indikaciju.
Poslovne stranice NN 71/2007
• U postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet tradicionalnih biljnih lijekova, Agencija može utvrditi da lijek ispunjava uvjete iz članka 15. točke b) ili članka 107. ovoga Zakona za stavljanje u promet gotovog lijeka ili homeopatskog proizvoda, u kojem slučaju se neće primjenjivati odredbe ovoga članka.
Servis NN 71/2007 • Ministar će pravilnikom propisati oblik i sadržaj dokumentacije koja se prilaže u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje tradicionalnih biljnih lijekova u promet, potrebne dokaze o medicinskoj uporabi u razdoblju od 30 godina te pravila označavanja i oglašavanja za tradicionalne biljne lijekove.
Glasnik NN 71/2007 • Valjani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana primitka zahtjeva utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 14., 15., 16., 17, odnosno 19. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Novo NN 71/2007 • Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
Poslovi NN 71/2007 • Popis rješenja o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka objavljuje se u »Narodnim novinama« jednom godišnje.
Poticaji NN 71/2007 • Uz rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija će nositelju odobrenja dostaviti odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, odobrenu uputu o lijeku te odobreno označavanje lijeka koji čine sastavni dio rješenja o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 56/98, Broj 71/99, Broj 86/92, Broj 43/06, Broj 83/00, Broj 12/94
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled