PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-poslovi-odgovorne-osobe-pqoa NN 125/2009

• – sakupljanje, obrada, kontrola kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska ocjena i prijavljivanje pojedinačnih slučajeva nuspojava (odvojeno za lokalne, a odvojeno za prijave nuspojava iz drugih zemalja),

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• – kontinuirano praćenje sigurnosnih profila lijekova (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi primjene lijeka, obavješćivanje regulatornih tijela i zdravstvenih djelatnika o promjenama u sigurnosnom profilu lijeka isl.),

Internet NN 125/2009

• – veza između sigurnosti primjene lijeka i neispravnosti u kakvoći lijeka,

Internet stranice NN 125/2009

• – postupanje u slučaju izvanrednih sigurnosnih mjera i izmjena odobrenja na temelju podataka o sigurnosti primjene lijeka,

Internet stranice NN 125/2009 • Popis glavnih baza podataka, njihova lokacija i kratki opis (komercijalna baza ili lokalno razvijena baza), način validacije.
Internet stranice NN 125/2009 • Navođenje glavnih ugovornih odnosa vezanih uz farmakovigilanciju. Opis sustava treba sadržavati:
Internet stranice NN 125/2009 • – uloge ugovornih partnera, zajednički marketing, odgovornu osobu za farmakovigilanciju, žurne prijave nuspojava, vođenje baze nuspojava, ocjenu rizika i koristi, pisanje PSUR-ova.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• Potrebno je opisati sustav edukacije i navesti gdje se pohranjuju zapisi o obuci, životopisi i opisi poslova. Farmakovigilancijsku obuku trebaju proći ne samo zaposlenici koji se izravno bave farmakovigilancijom, već i svi zaposlenici koji sudjeluju u prodaji/promociji lijekova nositelja odobrenja.
Poslovne stranice NN 125/2009
• Potrebno je napraviti opis lokacije izvornih dokumenata (prijave nuspojava od Agencije, od zdravstvenih radnika, zapisi sa sastanaka i sl.) uključujući arhiviranje.
Servis NN 125/2009 • Ukratko opisati sustav osiguranja kakvoće koji nadzire farmakovigilancijski sustav uključujući i nadzor ugovornih organizacija.
Glasnik NN 125/2009 • Za pojedine lijekove uz »Opis farmakovigilancijskog sustava« potrebno je priložiti Dodatak opisu farmakovigilancijskog sustava ako neki postupci odnose samo na određeni lijek. Dodatak se predaje prilikom davanja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, u Modulu 1, točka 1.8.1.
Novo NN 125/2009 • U izradi lokalnog opisa farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva u pojedinim točkama lokalnog plana može se referirati na globalni da se ne prepisuju dijelovi koji su sadržani u globalnom planu.
Poslovi NN 125/2009 • Sastavni dijelovi Plana upravljanja rizicima (RMP) su (navedenim redoslijedom), a sukladni su dijelovima Plana upravljanja rizicima u Europskoj uniji (EU-RMP):
Poticaji NN 125/2009 • – Procjena potrebe za mjerama minimizacije rizika ako postoji potreba za takvim dodatnim aktivnostima
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 36/05, Broj 34/02, Broj 114/08, Broj 53/97, Broj 54/03, Broj 74/95
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled