PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-prvi-dio-plana-upravljanja-jrrh NN 125/2009

• U Drugom dijelu RMP-a, na temelju Pregleda sigurnosnih pojedinosti, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora pažljivo razmotriti potrebu za uvođenjem mjera minimalizacije rizika. Te mjere mogu biti ‘rutinske’ ili ‘dodatne’. U dijelu procjene potrebe za mjerama minimalizacije rizika, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja treba detaljno razmotriti upotrebu rutinskih mjera za minimalizacijom rizika te odrediti postoji li potreba za dodatnim mjerama minimalizacije rizika. Ako su potrebne samo rutinske mjere, Plan minimalizacije rizika se ne predaje. Ako se dodatne mjere minimalizacije rizika smatraju potrebnima, Podnositelj/nositelj odobrenja treba predati Plan minimalizacije rizika u Dijelu II. Plana upravljanja rizicima.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• 1.1.3 Opća farmakologija (kardiovaskularni sustav, QT prolongacija, živčani sustav)

Internet NN 125/2009

• 1.2. Ograničenja baze podataka o sigurnosti primjene lijeka na ljudima – treba razmotriti navedena ograničenja i njihov utjecaj na predviđanje sigurnosti primjene lijeka na tržištu (npr. izloženost, veličina populacije, kriteriji uključivanja/isključivanja) s posebnim osvrtom na populacije koje će najvjerojatnije biti izložene lijeku nakon stavljanja na tržište. Potrebno je raščlaniti ispitivanu populaciju kako prema broju pacijenata, tako i u odnosu na vrijeme izloženosti (pacijent/godina, pacijent/mjesec), te prema dobi, spolu, tipu ispitivanja i svakom drugom relevantnom čimbeniku poput doze ili indikacije.

Internet stranice NN 125/2009

• – Izloženost nakon stavljanja lijeka u promet (isključujući ispitivanja) – Nositelj odobrenja treba pružiti podatke o izloženosti pacijenata nakon stavljanja lijeka na tržište. Podaci o izloženosti na temelju prodanog broja kilograma lijeka podijeljeni s prosječnom dozom nisu dovoljno precizni, jer se lijekovi vrlo često ne primjenjuju u skladu s preporučenim doziranjem i trajanjem terapije. Stoga treba preciznije razložiti izloženost lijeku temeljenu na ispitivanju tržišta. Pri tome valja uzeti u obzir način na koji se lijek koristi (npr. kod lijekova za kronične bolesti je prikladno izloženost izraziti kao pacijent/godina). Informacije treba podijeliti prema bitnim varijablama kao što su dob, indikacija, doza i trajanje tretmana.

Internet stranice NN 125/2009 • 1.3.6 Pacijenti s bolešću čija je ozbiljnost veća od ispitivanih do sada
Internet stranice NN 125/2009 • 1.4 Postmarketinško iskustvo – u novim podatcima koji se uvrštavaju u Pregled sigurnosnih pojedinosti lijeka treba se svakako osvrnuti na to koliko se stvarni uzorak izloženosti razlikovao od onoga koji je predviđen, te koliko se taj uzorak razlikovao u smislu indikacija i kontraindikacija od navedenih u Sažetku opisa svojstava lijeka (SPC).
Internet stranice NN 125/2009 • Treba navesti novoidentificirana sigurnosna pitanja, posebice svako pitanje povezano s populacijom koja nije ispitivana u fazi prije davanja odobrenja s implikacijama na (SPC). Jednako tako, ako su poduzete ikakve regulatorne mjere po pitanju sigurnosnih pitanja, treba ih spomenuti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 125/2009
• 1.5 Štetni događaji/Nuspojave – u ovom odjeljku treba popisati važne identificirane i potencijalne rizike koji zahtijevaju daljnje opisivanje i evaluaciju.
Poslovne stranice NN 125/2009
• 1.5.1 Identificirani rizici za koje je potrebna daljnja evaluacija – dokazi o uzročnoj povezanosti, ozbiljnosti, težini, učestalosti, reverzibilnosti i rizičnim skupinama.
Servis NN 125/2009 • 1.5.2 Potencijalni rizici za koje je potrebna daljnja evaluacija – dokazi koji su doveli do zaključka da postoji određeni potencijalni rizik. Za svaki važan potencijalni rizik treba postojati i daljnja evaluacija kojom se opisuje povezanost.
Glasnik NN 125/2009 • 1.7 Epidemiologija vezana uz indikaciju i važni štetni događaji – osim niže navedenih stavaka za praćenje, za važni štetne događaje koji zahtijevaju daljnje istraživanje korisno je pružiti pregled učestalosti tih događaja među pacijentima za koje je lijek indiciran, kao i podatke o faktorima rizika za razvoj tog štetnog događaja.
Novo NN 125/2009 • 1.7.1 Incidencija, prevalencija, mortalitet i demografski profil ciljane populacije
Poslovi NN 125/2009 • 1.9 Dodatni zahtjevi prema Podnositelju zahtjeva/Nositelju odobrenja – ako se smatra da je mogućnost da se dogodi jedna od niže navedenih stavki značajna, tada ona treba biti identificirana kao važan potencijalni faktor rizika, a načini za umanjivanje tog rizika raspravljeni u dijelu procjene potrebe za mjerama minimalizacije rizika. U ovom kontekstu, »značajan« znači da postoji realna mogućnost da će se dogoditi.
Poticaji NN 125/2009 • 1.9.5 Mogućnost za korištenje izvan odobrenih indikacija u pedijatrijskoj populaciji
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 53/08, Broj 19/95, Broj 185/03, Broj 37/03, Broj 67/01, Broj 45/05
LINK - VODIČ KROZ POSLOVNE USLUGE KOJE SU VAM DOSTUPNE Pregled