PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-pregled-sadrzaja-dokumentacije-drugog-rtqh NN 113/2008

• Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Protokol i planirana ispitivanja stabilnosti nakon dobivanja odobrenja

Internet NN 113/2008

• Protokol i obaveze ispitivanja stabilnosti nakon dobivanja odobrenja

Internet stranice NN 113/2008

• Lijekovi koji sadržavaju ili u proizvodnom postupku koriste tvari životinjskog ili ljudskog porijekla (TSE/BSE rizičnost)

Internet stranice NN 113/2008 • Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet – Periodičko izvješće o neškodljivosti
Internet stranice NN 113/2008 • 2. OSNOVNA NAČELA I ZAHTJEVI ZA PRIPREMU MODULA 2, 3, 4 i 5 ZAJEDNIČKOG TEHNIČKOG DOKUMENTA
Internet stranice NN 113/2008 • Svrha ovog dijela je prikazati sažetke kemijskih, farmaceutskih i bioloških podataka, nekliničkih podataka te kliničkih podataka u Modulima 3, 4 i 5 dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, te dati izvješća/preglede.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• 2.3 Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji
Poslovne stranice NN 113/2008
• Izvješće treba sadržavati pregled podataka koji se odnose na kemijsku, farmaceutsku i biološku dokumentaciju.
Servis NN 113/2008 • Posebna pozornost potrebna je za ključne/kritične parametre i pitanja u svezi kakvoće, a u slučaju odstupanja od propisanog potrebno je dostaviti obrazloženje.
Glasnik NN 113/2008 • Potrebna je cjelovita i kritička ocjena nekliničkog ispitivanja lijeka na životinjama/in vitro. Pri tom treba biti obuhvaćena rasprava i opravdanje za plan testiranja i za odstupanje od važećih smjernica.
Novo NN 113/2008 • Osim za biološke lijekove, treba dati ocjenu onečišćenja i razgradnih produkata zajedno s njihovim potencijalnim farmakološkim i toksikološkim učincima. Potrebno je prikazati utjecaj svih razlika u kiralnosti, kemijskom obliku i profilu onečišćenja između sastojaka korištenih u nekliničkim ispitivanjima i lijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Poslovi NN 113/2008 • Za svaku novu pomoćnu tvar potrebno je izraditi posebnu ocjenu sigurnosti.
Poticaji NN 113/2008 • Značajke lijeka dokazane nekliničkim ispitivanjima trebaju biti definirane i treba prikazati utjecaj rezultata na sigurnost lijeka koji u ljudi ima predviđenu kliničku primjenu.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 25/95, Broj 7/07, Broj 82/07, Broj 94/06, Broj 53/06, Broj 15/06
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled