PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-rjesenje-o-odobrenju-za-ieef NN 113/2008

• 1. naziv i sjedište nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 5. naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet,

Internet NN 113/2008

• Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti Agenciju o bilo kojem ograničenju ili zabrani koja se odnosi na taj lijek, a koja je donesena u bilo kojoj državi u kojoj je lijek odobren za promet ili o odbijanju njegovog zahtjeva za stavljanje lijeka u promet.

Internet stranice NN 113/2008

• Nositelj odobrenja obvezan je dostaviti Agenciji svaku obavijest koja ima utjecaja na ocjenu odnosa štetnosti/koristi pri primjeni lijeka na propisan način.

Internet stranice NN 113/2008 • Agencija će smatrati da je gotov lijek stavljen u promet ako je u promet stavljen barem jedan farmeaceutski oblik, doza ili veličina pakovanja za koji je Agencija dala odobrenje za stavljanje u promet.
Internet stranice NN 113/2008 • Ako gotov lijek nositelj odobrenja nije stavio u promet u roku iz stavka 1. ovoga članka, Agencija će rješenjem oduzeti odobrenje za stavljanje u promet toga lijeka.
Internet stranice NN 113/2008 • U slučajevima iz članka 11. stavka 5. Zakona nositelj odobrenja obvezan je Agenciji dostaviti pisano obrazloženje o razlozima nestavljanja gotovog lijeka u promet.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka obvezan je Agenciji prijaviti svaku izmjenu u dokumentaciji o lijeku na temelju koje je dano odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Poslovne stranice NN 113/2008
• Popis izmjena (IA, IB) koje se smatraju manjim izmjenama, uvjeti prijave te odgovarajući dijelovi dokumentacije koju treba dostaviti ovisno o prijavljenoj izmjeni nalaze se u Dodatku VII. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
Servis NN 113/2008 • Veće izmjene (II) su izmjene koje se ne mogu smatrati manjim izmjenama.
Glasnik NN 113/2008 • 2) koje zahtijevaju pokretanje novog postupka davanja odobrenja.
Novo NN 113/2008 • Posljedičnom izmjenom smatra se ona izmjena koju nije moguće izbjeći i izravno proizlazi iz druge izmjene.
Poslovi NN 113/2008 • Izmjene zbog izvanrednih sigurnosnih mjera sukladno članku 27. Zakona su izmjene zbog novih saznanja u svezi primjene gotovog lijeka zbog kojih je potrebno neodgodivo, a radi zaštite zdravlja stanovništva, ograničiti primjenu lijeka u odnosu na odobrenu primjenu, npr. suziti terapijsko područje, promijeniti doziranje, ograničiti primjenu lijeka na usku populaciju, proširiti kontraindikacije ili mjere upozorenja ili drugo.
Poticaji NN 113/2008 • Ako nositelj odobrenja poduzme izvanrednu sigurnosnu mjeru ili mjere obvezan je o poduzetom bez odgode pisano izvijestiti Agenciju.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 81/08, Broj 170/04, Broj 107/03, Broj 18/09, Broj 123/06, Broj 111/03
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled