PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Dokumentacija za lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme mora sadržavati i podatke o izvornom materijalu – ljudskoj plazmi u dijelu II C (STD oblika) ili Modulu 3 (ZTD obliku) ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o plazmi (eng. Plasma Master file, PMF).
NN 113/2008 • Glavna dokumentacija o plazmi mora biti dostavljena Agenciji jednom godišnje na ocjenu nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
NN 113/2008 • Dokumentacija za cjepiva mora sadržavati podatke o antigenu cjepiva u dijelu II C (STD oblika) ili Modulu 3 (ZTD obliku) ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o antigenu cjepiva (eng. Vaccine Antigen Master File, VAMF), izuzev za cjepivo protiv gripe.
NN 113/2008 • Odvojeni dio dokumentacije o antigenu cjepiva sadrži potrebne podatke o biološkoj, farmaceutskoj, kemijskoj prirodi djelatne tvari/djelatnih tvari tj. antigena cjepiva za koje se traži odobrenje za stavljanje u promet.
NN 113/2008 • Alergeni koji su pripravljeni na temelju pojedinačnog recepta i namijenjeni za primjenu za određenog pacijenta smatraju se posebnom vrstom magistralnih pripravaka i na njih se ne primjenjuju odredbe ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Agencija će uvažiti posebnosti lijekova iz stavka 1., 4. i 6. ovoga članka te dati upute za pripremu dokumentacije za iste.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za tradicionalni biljni lijek prilaže se dokumentacija u skladu s odredbama članka 19. Zakona i Dodatkom I. i II. ovoga Pravilnika, uvažavajući posebnosti za biljne lijekove.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Agencija utvrđuje valjanost podnesenog zahtjeva i ocjenjuje dostavljenu dokumentaciju o lijeku u skladu s odredbama Zakona i ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Ako Agencija utvrdi da zahtjev za davanje odobrenja nije valjan zatražit će od podnositelja zahtjeva da u roku kojeg odredi Agencija, zahtjev dopuni.
NN 113/2008 • Agencija može tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pisanim putem od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok.
NN 113/2008 • Sukladno članku 14. stavak 3. Zakona podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti uzorke lijeka, a na traženje Agencije i referentne standarde, a u slučaju da podnositelj zahtjeva isto ne dostavi rok iz članka 20. stavak 1. Zakona prestaje teći do dana dostave zatraženog.
NN 113/2008 • Ako Agencija, smatra da je potrebno izvršiti provjeru uvjeta dobre proizvođačke prakse na mjestu proizvodnje lijeka rok iz članka 20. stavka 1. Zakona prestaje teći od obavijesti proizvođaču do dana obavljanja provjere.
NN 113/2008 • Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, nositelj odobrenja može od Agencije zatražiti Izvješće o dokumentaciji i provedenom ispitivanju lijeka, ako je ispitivanje provedeno.
NN 113/2008 • U postupku davanja odobrenja u Repubici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji dobiveno centraliziranim, decentraliziranim ili postupkom međusobnog priznavanja Agencija može koristiti Izvješće o dokumentaciji o lijeku izdano od nadležnog regulatornog tijela.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 118/99, Broj 13/06,
Broj 53/06, Broj 131/04,
Broj 89/06, Broj 150/05
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO