PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-valja-temeljito-raspraviti-poznate-wdbz NN 121/2007

• (a) Farmakokinetika i metabolizam ispitivanoga proizvoda u ljudi

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• – farmakokinetiku (uključujući metabolizam i apsorpciju, vezanje bjelančevina u plazmi, raspodjelu i eliminaciju;

Internet NN 121/2007

• – bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda (apsolutnu i relativnu gdje je to moguće) koristeći referentni pripravak;

Internet stranice NN 121/2007

• – Populacijske podskupine (npr. prema spolu, dobi i oštećenoj funkciji organa);

Internet stranice NN 121/2007 • Valja dati sažetak podataka o sigurnosti, farmakodinamici, učinkovitosti (djelotvornosti) i ovisnosti o dozi ispitivanoga proizvoda (uključujući njegove metabolite) iz ranijih ispitivanja u ljudi (zdravih volontera i/ili bolesnika). Valja raspraviti značenje ovih podataka. Tamo gdje je dovršeno više kliničkih ispitivanja, pregledni sažeci dobivenih rezultata o sigurnosti i učinkovitosti prema indikacijama u podskupinama mogu dati jasan prikaz podataka. Korisno bi bilo objediniti u tablice sve nuspojave lijeka (za sve ispitivane indikacije) zamijećene u svim kliničkim ispitivanjima. Valja raspraviti značajne razlike u nuspojavama prema indikacijama i podskupinama ispitanika.
Internet stranice NN 121/2007 • Upute za ispitivača trebaju opisati očekivane rizike i nuspojave lijeka na temelju ranijih iskustava s ispitivanim proizvodom i srodnim lijekovima. Također valja navesti mjere opreza i posebnoga motrenja kao sastavnog dijela primjene ispitivanoga proizvoda.
Internet stranice NN 121/2007 • (c) Iskustva nakon stavljanja ispitivanoga proizvoda u promet
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• Ovaj odjeljak treba sadržavati jednu sveobuhvatnu raspravu pretkliničkih i kliničkih podataka i dati sažetak različitih aspekata ispitivanoga proizvoda na temelju podataka iz različitih izvora. Time se ispitivaču daje opsežno tumačenje dostupnih podataka i ocjena njihova značenja za buduća klinička ispitivanja.
Poslovne stranice NN 121/2007
• Gdje je to prikladno, valja raspraviti objavljene izvještaje o srodnim proizvodima. To ispitivaču može pomoći u predviđanju nuspojava lijeka ili drugih poteškoća vezanih uz kliničko ispitivanje.
Servis NN 121/2007 • Konačni je cilj ovoga odjeljka Uputa pružiti ispitivaču jasan uvid u moguće rizike i nuspojave, u specifične testove, opažanja i mjere opreza koje mogu biti potrebne u provedbi kliničkoga ispitivanja. Uvid se treba temeljiti na dostupnim fizičkim, kemijskim, farmaceutskim, farmakološkim, toksikološkim i kliničkim podacima o ispitivanome proizvodu. Ispitivaču također treba dati smjernice za prepoznavane i liječenje kod predoziranja i nuspojava koje se zasnivaju na ranijim iskustvima s ljudima i farmakološkom profilu ispitivanoga proizvoda.
Glasnik NN 121/2007 • Naziv(i) proizvoda: Kemijsko ime, (odobreno) generičko ime, zaštićeno ime (ako ga naručitelj želi navesti i ako je to zakonom dopušteno):
Novo NN 121/2007 • Osnovni dokumenti su oni dokumenti koji zasebno ili zajedno omogućuju ocjenu provedbe ispitivanja i kakvoće dobivenih podataka. Ti dokumenti služe kao dokaz da su se ispitivač, naručitelj i motritelj pridržavali normi Dobre kliničke prakse i svih važećih zakonskih propisa.
Poslovi NN 121/2007 • Osim toga, upravo su ti dokumenti najčešći predmet nadzora i inspekcije kao dijela postupka potvrde valjanosti provedbe ispitivanja i cjelovitosti prikupljenih podataka.
Poticaji NN 121/2007 • Slijedi popis najnužnijih osnovnih dokumenata. Različiti su dokumenti podijeljeni u tri skupine prema fazi ispitivanja u kojem obično nastaju. 1) prije početka kliničke faze ispitivanja, 2) za vrijeme kliničke faze ispitivanja te 3) nakon svršetka odnosno prestanka provođenja ispitivanja. Navedena je svrha svakog dokumenta te treba li ga pohraniti ispitivač/ustanova, naručitelj ili obje strane. Neke je dokumente moguće spojiti pod uvjetom da se odmah mogu prepoznati zasebni dijelovi.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 20/90, Broj 45/07, Broj 76/09, Broj 142/04, Broj 59/94, Broj 97/05
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled