PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-napomena-buduci-da-su-ucev NN 121/2007

• Upute za ispitivača zbir su kliničkih i pretkliničkih podataka o ispitivanome proizvodu koji su važni za njegovo ispitivanje u ljudi. Svrha je ovih Uputa pružiti ispitivačima i drugim osobama koje sudjeluju u ispitivanju informacije koje olakšavaju razumijevanje i pospješuju pridržavanje mnogih važnih stavki Plana kliničkog ispitivanja kao što su doze, učestalost i način primjene te postupci motrenja sigurnosti lijeka. Upute također pružaju uvid u kliničke postupke s ispitanikom za trajanja kliničkoga ispitivanja. Izbjegavajući promidžbu proizvoda, podatke valja prikazati na kratak, jednostavan, objektivan i uravnotežen način koji kliničaru ili ispitivaču omogućuje puno razumijevanje i samostalno donošenje objektivne procjene rizika i pogodnosti predloženoga ispitivanja. Stoga je u načelu potrebno da u sastavljanju Uputa za ispitivače sudjeluje kvalificirano zdravstveno osoblje, ali ih odobriti može samo struka koja je navela podatke u Uputama.

Stranica 2007-11-121-3525 NN 121/2007

• Za ažurnost Uputa za ispitivače načelno je odgovoran naručitelj, a ispitivači su odgovorni za dostavljanje ažuriranih Uputa povjerenstvu. U slučaju da ispitivanje naručuje ispitivač, naručitelj-ispitivač treba utvrditi je li moguće Upute dobiti od proizvođača. Ako ispitivani proizvod dobavlja naručitelj – ispitivač, tada je on dužan osoblju koje sudjeluje u dostaviti potrebne podatke. U slučajevima gdje nije moguće izraditi službene Upute, naručitelj –ispitivač treba u zamjenu proširiti osnovne podatke u Planu ispitivanja koji sadržavaju minimum aktualnih podataka opisanih u ovim Smjernicama.

Internet NN 121/2007

• Na naslovnici se treba vidjeti naziv naručitelja, identifikacija svakog ispitivanoga proizvoda (tj. broj istraživanja, kemijsko ili odobreno generičko ime te, ako tako želi naručitelj, zaštićeno ime tamo gdje je to zakonom dozvoljeno) te datum izdanja. Također se preporučuje da naslovnica sadržava i broj izdanja i poziv na prethodni broj i datum izdanja. Dodatak 1 donosi primjer naslovnice.

Internet stranice NN 121/2007

• Naručitelj ispitivanja može unijeti uputu kojom se od ispitivača traži da Upute smatra povjerljivim dokumentom koji može dati na uvid i korištenje isključivo svome osoblju i Povjerenstvu.

Internet stranice NN 121/2007 • Valja dati kratki sažetak (po mogućnosti ne dulji od dvije stranice) u kojemu su navedeni najvažniji dostupni podaci o fizičkim, kemijskim, farmaceutskim, farmakološkim, toksičnim, farmakokinetičkim, metaboličkim i kliničkim svojstvima ispitivanoga proizvoda za određenu fazu njegova kliničkoga razvoja.
Internet stranice NN 121/2007 • Valja ukratko navesti kemijski naziv ispitivanoga proizvoda (te generičko i zaštićeno ime, gdje je to dopušteno), sve aktivne sastojke, farmakološku skupinu kojoj pripada te očekivane indikacije za profilaksu, liječenje i dijagnozu. Konačno, u uvodu valja definirati opći pristup ocjeni ispitivanoga proizvoda.
Internet stranice NN 121/2007 • 7.3.4. Fizička, kemijska i farmaceutska svojstva i formulacija proizvoda
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 121/2007
• Kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere zaštite tijekom ispitivanja, potrebno je navesti formulacije, uključujući pomoćne tvari i obrazložiti njihovu primjenu tamo gdje je to klinički značajno. Također valja navesti upute za čuvanje i rukovanje.
Poslovne stranice NN 121/2007
• Svakako valja navesti svaku strukturnu sličnost s ostalim poznatim spojevima.
Servis NN 121/2007 • Rezultate važnih pretkliničkih istraživanja farmakologije, toksikologije, farmakokinetike i metabolizma ispitivanoga proizvoda valja navesti u sažetom obliku. Sažetak treba sadržavati metodologiju, rezultate i raspravu o važnosti rezultata za ispitane povoljne odnosno eventualne nepovoljne učinke u ljudi.
Glasnik NN 121/2007 • U niže navedenim odjeljcima Uputa valja raspraviti najvažnije rezultate pretkliničkih istraživanja, uključujući zamijećenu ovisnost učinaka o dozi, važnost za primjenu u ljudi te ostale aspekte koje valja ispitati u ljudi. Tamo gdje je to moguće, valja usporediti rezultate djelotvornih netoksičnih doza primijenjenih u istoj vrsti životinja (npr. valja raspraviti terapijski indeks). Valja razmotriti važnost ovih podataka za odgovarajuću primjenu u ljudi. Gdjegod je to moguće, usporedbe valja zasnivati na razinama u krvi/tkivu, a ne na mg/kg.
Novo NN 121/2007 • Valja dati sažetak farmakoloških aspekata ispitivanoga proizvoda te značajnih metabolita zamijećenih u eksperimentalnih životinja, gdje je to moguće. Ovakav bi sažetak trebao obuhvaćati istraživanja u kojima je ocijenjeno moguće terapijsko djelovanje lijeka (npr. modeli djelotvornosti, vezanje na receptore i specificitet) i njegova sigurnost (npr. posebna istraživanja ostalih farmakoloških djelovanja osim terapijskih).
Poslovi NN 121/2007 • Valja dati sažetak farmakokinetike i biotransformacije (metabolizma) i eliminacije ispitivanoga proizvoda u svih životinja na kojima je provedeno pretkliničko istraživanje. U raspravi rezultata valja se osvrnuti na apsorpciju te lokalnu i sistemsku bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda i njegovih metabolita, kao i njihovu povezanost s farmakološkim i toksikološkim nalazima u životinjskih vrsta.
Poticaji NN 121/2007 • Tamo gdje je to prikladno, sažeti opis zamijećenih toksičnih učinaka u različitih vrsta životinja valja slijediti ovu strukturu:
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 78/05, Broj 141/05, Broj 133/04, Broj 84/92, Broj 100/95, Broj 132/06
LINK - SERVIS SA POSLOVNIM INFORMACIJAMA, PROGRAMIMA I USLUGAMA Pregled