PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 1. ako se prema literaturnim podacima očekuje drugačija farmakokinetika u djece nego u odraslih,
NN 71/1999 • 2. ako postoje valjano dobro dokazane prednosti za dijete kod primjene ispitivanog lijeka u odnosu na paralelne lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj,
NN 71/1999 • 3. djetetu je normalno u terapiji propisan lijek koji treba ispitati,
NN 71/1999 • 4. roditelji odnosno skrbnik dali su pisani pristanak za sudjelovanje djeteta u pokusu,
NN 71/1999 • 5. ako neće biti primijenjene invazivne odnosno rizične metode uzorkovanja biološkog materijala odnosno mjerenja farmakodinamskog učinka lijeka.
NN 71/1999 • Ispitanicima u pokusima utvrđivanja biološke raspoloživosti odnosno njihovim skrbnicima moraju se prije stupanja u pokus dati jasna objašnjenja o:
NN 71/1999 • 2. svim eventualnim opasnostima odnosno poteškoćama (npr. nuspojave) odnosno koristima koje se mogu očekivati tijekom sudjelovanja u pokusu,
NN 71/1999 • 3. njegovim pravima (npr. mogućnost istupanja iz pokusa bez objašnjenja) i svim obvezama (npr. ustezanje od alkohola, obveza javljanja nuspojava, itd.) tijekom sudjelovanja u pokusu.
NN 71/1999 • Prije započinjanja pokusa, ispitanici moraju potpisati informirani pristanak, koji je dio dokumentacije pokusa, o dragovoljnom sudjelovanju u pokusu.
NN 71/1999 • Prije stupanja ispitanika u pokus, utvrđuje se zdravstveno stanje organa važnih za farmakokinetiku i opće stanje organizma na sljedeći način:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 1. uzimanje općih podataka (dob, tjelesna težina, spol, tlak, stanje, ovisnost, itd.) uz nastojanje da rasap po bilo kojem čimbeniku bude što manji,
NN 71/1999 • 2. uzimanje anamnestičkih podataka kojima se otkrivaju podaci o bolestima s eventualnim utjecajem na farmakokinetiku ispitivanog lijeka,
NN 71/1999 • 3. detaljnim internističkim a po potrebi i drugim specijalističkim pregledima, ovisno o ispitivanom lijeku i tipu pokusa,
NN 71/1999 • 4. mjerenjem biokemijskih, hermatoloških i drugih čimbenika kojima se provjerava funkcionalno stanje organa važnih za farmakokinetiku ili farmakodinamiku lijeka koji se ispituje,
NN 71/1999 • 5. utvrđivanjem drugih čimbenika prikladnim dijagnostičkim postupkom ako su oni važni za obavljanje pokusa odnosno zaštitu ispitanika (npr. fenotip, psihički testovi, test trudnoće kod isključivanja trudnica iz pokusa, itd.).
NN 71/1999 • Dijagnostički postupci iz stavka 1. ovog članka obvezno se obavljaju i tijekom odnosno na kraju pokusa ako je u literaturnim podacima navedeno da bi ih lijek mogao promijeniti tijekom primjene u pokusu.
NN 71/1999 • Svi postupci iz stavka 1. ovog članka mogu se obavljati u ovlaštenim ustanovama koje udovoljavaju dobrim laboratorijskim odnosno kliničkim pravilima.
NN 71/1999 • Rezultati svih ispitivanja iz stavka 1. i 2. ovog članka su sastavni dio izvješća o pokusu, a nalazi se moraju čuvati u dokumentaciji ustanove ispitivača najmanje 5 godina nakon završetka pokusa.
NN 71/1999 • Kod obavljanja ispitivanja na životinjskom modelu, potrebno je obaviti odabir životinja i dijagnostičkih postupaka približno istih koji su propisani u stavku 1. članka 21. kako bi se dobila što homogenija skupina, sukladno dobroj laboratorijskoj praksi.
NN 71/1999 • Pokus ispitivanja biološke ekvivalencije na čovjeku ili pokusnoj životinji ne isključuje obvezu ispitivanja brzine oslobađanja djelatne tvari ih vitro za svaku seriju.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 116/02, Broj 88/02,
Broj 115/06, Broj 100/04,
Broj 149/04, Broj 59/90
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE