PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 2. "Opis pripravaka" u kojem su podaci o djelatnoj tvari, obliku pripravka, primijenjenoj dozi, nazivu pripravaka i njihovom proizvođaču, porijeklu pripravaka (način nabave), razlozima primjene, zabilježenim nuspojavama i opasnostima kojima se izlažu ispitanici uzimanjem pripravaka.
NN 71/1999 • 3. "Izbor i karakterizacija ispitanika" gdje moraju biti navedeni podaci o vrsti ispitanika u pokusu (zdravi dobrovoljci ili bolesnici), mjerilima izbora ispitanika (prema spolu, dobi, stanju, bolesti i drugim čimbenicima) sa jasno određenim čimbenicima isključivanja iz pokusa.
NN 71/1999 • 4. "Opis tijeka pokusa" u kojem se daje točan algoritam izvođenja pokusa što uključuje podatak o tipu pokusa (križani, slijepi, randomizirani), način primjene pripravaka, točan slijed uzorkovanja i postupanja s uzorkom, ograničenja koja se postavljaju ispitanicima (kretanje, prehrana, itd.), način nadzora pokusa (vrste test lista i način pokusa prije i za vrijeme pokusa), postupci u slučajevima narušavanja tijeka pokusa odnosno ispadanja ispitanika iz pokusa, način opažanja i bilježenja nuspojava, itd.
NN 71/1999 • 5. "Analitičke metode" u kojem se daje detaljan opis analitičke metode sa svim podacima o njezinoj karakterizaciji (osjetljivost, preciznost, točnost, selektivnost) ograničenjima i popis instrumenata na kojima se analize obavljaju.
NN 71/1999 • 6. "Statistička provjera" u kojem se daje opis statističkih metoda za provjeru nulte hipoteze i popis čimbenika koji će biti statistički uspoređivani.
NN 71/1999 • 7. "Popis istraživača" u kojem se daje popis svih istraživača i osoba koje će sudjelovati u pokusu sa jasnim zaduženjima.
NN 71/1999 • 8. ostalo sukladno Pravilniku o dobroj kliničkoj praksi ("Narodne novine" broj 143/98).
NN 71/1999 • U prilogu pokusa moraju se dati primjerci test lista za uključivanje ispitanika u pokus, za praćenje tijeka pokusa i praćenje ispitanika u pokusu.
NN 71/1999 • U slučaju kada se obavlja pokus praćenja brzine oslobađanja djelatne tvari in vitro, plan pokusa ne sadrži točku 3. iz stavka 1. ovog članka.
NN 71/1999 • Broj ispitanika u pokusu utvrđivanja biološke raspoloživosti i provjeri biološke ekvivalencije određuje se na temelju statističkih zahtjeva (raspon rezultata određenih standardnom pogreškom) prema tipu pokusa i homogenosti skupine koja sudjeluje u ispitivanju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • U križanom randomiziranom pokusu na homogenoj skupini zdravih dobrovoljaca i u slučaju kada raspon rezultata prema literaturnim podacima ili iskustvima iz ranijih ispitivanja nije velik (standardna pogreška je mala), mora pokus završiti minimalno 12 ispitanika po pripravku.
NN 71/1999 • Pokus utvrđivanja biološke raspoloživosti ili provjere biološke ekvivalencije uz mjerenje koncentracije djelatne tvari u biološkom materijalu ili uz mjerenje farmakodinamskog učinka, obavlja se u pravilu na zdravim dobrovoljcima.
NN 71/1999 • Pokusi iz stavka 1. ovog članka obavljaju se na bolesnicima u slučajevima ako:
NN 71/1999 • 1. je primjena lijeka opasna za zdravlje ispitanika i može ga se uzimati samo u bolničkim uvjetima,
NN 71/1999 • 2. su koncentracije lijeka (npr. zbog dugog vremena polueliminacije) vrlo niske u biološkom materijalu nakon jedne doze pa se mjerenja moraju obavljati u stanju dinamičke ravnoteže,
NN 71/1999 • 3. se zbog tehničkih ili drugih razloga opravdano očekuju bolji uvjeti obavljanja pokusa na bolesnicima ili kada iz etičkih razloga nije moguće pokus obavljati na zdravim osobama (npr. kod djece).
NN 71/1999 • Pokusi iz stavka 1. ovog članka ne mogu se obavljati na trudnicama, zdravoj djeci, zatvorenicima, vojnicima ili osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na sudjelovanje u pokusu.
NN 71/1999 • U slučaju kada se pokus obavlja na bolesnicima, u dokumentaciji pokusa moraju biti priloženi dokazi o dijagnosticiranoj bolesti i potrebi primjene ispitivanog lijeka na bolesniku radi njegova dobra.
NN 71/1999 • Pokusi utvrđivanja biološke raspoloživosti ili provjere biološke ekvivalencije u kliničkom pokusu, obavljaju se na populaciji bolesnika kojima je ispitivan lijek određen za terapiju na temelju objektivnih mjerila.
NN 71/1999 • Pokusi na bolesnoj djeci mogu se obavljati samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 48/92, Broj 189/04,
Broj 102/07, Broj 96/94,
Broj 81/96, Broj 108/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE