PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 6. ako djelatna tvar ima nepovoljna fizikalno kemijska svojstva kao npr. slaba topivost, nestabilnost djelatne tvari, razlike u apsorpciji kod različitih kristalnih modifikacija, slaba permeabilnost i sl.,
NN 71/1999 • 7. ako postoje evidentni problemi bioraspoloživosti uvjetovani kemijskom strukturom ili formulacijom,
NN 71/1999 • b) farmaceutski preparati sa trenutnim oslobađanjem sistemskog djelovanja koji nisu namijenjeni za oralnu i parenteralnu primjenu,
NN 71/1999 • c) pripravaka s odloženim djelovanjem ili na drugi način reguliranim otpuštanjem a sa sustavnim djelovanjem,
NN 71/1999 • d) pripravaka koji sadrže fiksne kombinacije djelatnih tvari,
NN 71/1999 • e) lijekova koji nemaju sustavno djelovanje (oralno, nazalno, okularno, dermalno, rektalno, vaginalno i sl. primjena).
NN 71/1999 • U tom slučaju komparativna klinička i farmakodinamska ispitivanja potrebna su da se dokaže terapijska ekvivalencija, ali ne isključuju potrebna mjerenja neželjene apsorpcije lijeka.
NN 71/1999 • Provjera biološke ekvivalencije se može obavljati testovima ispitivanja brzine oslobađanja djelatne tvari u in vitro uvjetima u slučaju:
NN 71/1999 • 3. pripravaka istog proizvođača različitih po dozi, istog oblika i sastava, proizvedenih istim tehnološkim postupkom, kada djelatna tvar ima linearnu kinetiku i biološka ekvivalencija je ispitana s jednom od doza,
NN 71/1999 • 4. ako postoji pouzdan dokaz o korelaciji s rezultatima ispitivanja biološke ekvivalencije na zdravim dobrovoljcima ili bolesnicima.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • Provjera biološke ekvivalencije na životinji probavnog sustava sličnog ljudskom (svinja, pas, majmun) se može obavljati u slučajevima kada postoji pouzdan dokaz o korelaciji rezultata istraživanja na ljudskom i životinjskom modelu te kada nisu u pitanju lijekovi naznačeni u točkama 1. do 5. stavka 1. članka 10. ovog Pravilnika.
NN 71/1999 • Utvrđivanje biološke raspoloživosti odnosno provjera biološke ekvivalencije iz točke 1., 3. i 4. članka 8. ovog Pravilnika može se obavljati samo uz odobrenje Ministarstva zdravstva u ovlaštenim zdravstvenim ustanovama.
NN 71/1999 • Utvrđivanje biološke raspoloživosti odnosno provjera biološke ekvivalencije iz točke 2. stavka 1. članka 8. ovoga Pravilnika može se obavljati u ustanovi koja zadovoljava uvjete dobrih laboratorijskih pravila u staji i ima zaposlenog djelatnika visoke stručne spreme sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije te odobrenje za navedena ispitivanja od ministra zdravstva.
NN 71/1999 • Utvrđivanje biološke raspoloživosti odnosno provjera biološke ekvivalencije iz točke 5. stavka 1. članka 8. ovog Pravilnika može se obavljati i u Hrvatskom zavodu za kontrolu lijekova odnosno u nezavisnim i ovlaštenim laboratorijima.
NN 71/1999 • Laboratorij koji se bavi mjerenjem koncentracija lijeka u pokusima iz točaka 1. do 4. prvog stavka članka 8. ovog Pravilnika mora udovoljavati uvjetima sukladno odredbama Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi i dobroj kliničkoj praksi, imati zaposlenog djelatnika visoke stručne spreme sa specijalizacijom iz analitičke toksikologije i odobrenje za navedena ispitivanja od ministra zdravstva.
NN 71/1999 • Prije svakog ispitivanja biološke raspoloživosti odnosno provjere biološke ekvivalencije, glavni istraživač mora izraditi plan pokusa sukladno Pravilniku o dobroj kliničkoj praksi i predati ga na ocjenu nadležnom povjerenstvu za lijekove i etičkom povjerenstvu.
NN 71/1999 • Zabranjeno je započinjanje pokusa iz stavka 1. ovog članka bez odobrenja ministra zdravstva.
NN 71/1999 • Tijekom ispitivanja iz stavka 1. ovog članka nisu dopuštena odstupanja od odobrenog plana pokusa koja zadiru u zdravstvenu etiku.
NN 71/1999 • Plan pokusa iz članka 14. ovog Pravilnika mora sadržavati sljedeća poglavlja:
NN 71/1999 • 1. "Cilj istraživanja" u kojem se detaljno opisuje što se namjerava ispitivati odnosno provjeravati te osnovne smjernice iz literature kojima se potvrđuje ispravnost postavljenog cilja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 159/98, Broj 36/91,
Broj 71/07, Broj 132/06,
Broj 73/00, Broj 108/00
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE