PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-07-121-1712 NN 121/2003

• 2. gotov lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj niti u drugoj državi,

Stranica NN 121/2003

• 3. gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a lijek se ispituje u vezi s novim indikacijama, novim načinom uporabe, novim predloženim kombinacijama djelatnih tvari, različitom doziranju u odnosu na ranije odobreno ili stjecanju novih potrebnih kliničkih iskustava,

Stranica NN 121/2003

• 4. gotov lijek kojem se želi ispitati biološka raspoloživost u usporedbi s gotovim lijekom koji je odobren za promet u Republici Hrvatskoj ili u usporedbi s gotovim lijekom koji nije odobren za promet u Republici Hrvatskoj,

Stranica NN 121/2003

• 5. gotov lijek namijenjen za gensku terapiju, liječenje somatskim stanicama, uključujući i ksenogenične i liječenje lijekovima koji sadrže genetski modificirane organizme.

Internet NN 121/2003
• Prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 1., 3. i 4. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo obvezan je dati ili uskratiti u roku od 30 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije koju će propisati ministar nadležan za zdravstvo.
Internet stranice NN 121/2003
• Prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 2. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo obvezan je dati ili uskratiti u roku od 60 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije koju će propisati ministar nadležan za zdravstvo.
Internet stranice NN 121/2003 • Prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 5. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo obvezan je dati ili uskratiti u roku od 90 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije koju će propisati ministar nadležan za zdravstvo.
Internet stranice NN 121/2003 • Iznimno od odredbe stavka 4. ovoga članka, za ksenogenične lijekove nije ograničen rok za davanje prethodnoga odobrenja.
Internet stranice NN 121/2003 • Prethodno odobrenje za ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 2. ovoga članka može se dati nakon što se utvrdi:
Internet stranice NN 121/2003 • 1. da su prethodna ispitivanja obavljena u skladu sa suvremenim spoznajama na području ispitivanja lijekova,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 121/2003 • 2. da je priložena propisana dokumentacija i da je plan ispitivanja prihvaćen od etičkog povjerenstva nadležnoga za klinička ispitivanja,
Informacije NN 121/2003 • 3. plan ispitivanja prihvaćen je od etičkog povjerenstva zdravstvene ustanove u slučaju kad se ispitivanje provodi u samo jednoj zdravstvenoj ustanovi u Republici Hrvatskoj, odnosno da je plan ispitivanja prihvaćen od središnjeg etičkog povjerenstva za klinička ispitivanja u slučaju multicentričnih ispitivanja.
Poslovne stranice NN 121/2003 • Ako ministar nadležan za zdravstvo u roku iz stavka 2., 3. i 4. ovoga članka, ne da ili ne uskrati prethodno odobrenje, smatra se da je prethodno odobrenje dano.
Pregledi NN 121/2003 • Kliničko ispitivanje gotovoga lijeka ne može započeti prije davanja prethodnoga odobrenja, osim u slučajevima iz stavka 7. ovoga članka, kao i bez pozitivnoga mišljenja nadležnog etičkog povjerenstva nadležnoga za klinička ispitivanja.
Besplatno NN 121/2003 • Kliničko ispitivanje lijeka može se obavljati samo uz informirani pristanak osobe na kojoj se ispitivanje obavlja.
Glasnik NN 121/2003 • Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati ako je moguća opasnost primjene lijeka veća od zdravstvene opravdanosti ispitivanja lijeka, o čemu ocjenu donosi ministar nadležan za zdravstvo.
Propis NN 121/2003 • Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati na zatvorenicima te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje suglasnosti za sudjelovanje u kliničkome ispitivanju.
Propis NN 121/2003 • Kliničko ispitivanje na djeci može se obavljati samo ako ispitivanje kod odraslih osoba ne može pružiti odgovarajuće rezultate.
Propis NN 121/2003 • Kliničko ispitivanje lijeka provodi se uz poštivanje principa medicinske etike i obvezne zaštite privatnosti i podataka ispitanika u skladu s pravilnikom o dobroj kliničkoj praksi koji donosi ministar nadležan za zdravstvo.
Propis NN 121/2003 • Kliničko ispitivanje lijeka može se provoditi samo u pravnoj osobi iz članka 6. stavka 1. ovoga Zakona s kojom je podnositelj zahtjeva sklopio ugovor o kliničkome ispitivanju lijeka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 121/07, Broj 23/02, Broj 70/07, Broj 47/01, Broj 146/05, Broj 27/92
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled