PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2003 • Davanjem odobrenja dovršava se postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i neškodljivosti gotovoga lijeka.
NN 121/2003 • Odobrenje za stavljanje u promet daje se i za generatore radionuklida, radionuklidne komplete, radiofarmaceutike, radiofarmaceutske prekursore i industrijski pripravljene radiofarmaceutike.
NN 121/2003 • Odobrenje iz stavka 1. i 2. ovoga članka za stavljanje u promet gotovoga lijeka daje Agencija na rok od pet godina.
NN 121/2003 • Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije mogu se propisati posebni uvjeti za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj koje utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo.
NN 121/2003 • Iznimno od članka 11. ovoga Zakona, odobrenje za stavljanje u promet ne daje se za:
NN 121/2003 • – poluproizvode namijenjene daljnjoj obradi kod ovlaštenoga proizvođača,
NN 121/2003 • – radiofarmaceutik koji je pripremljen isključivo iz odobrenih generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili radiofarmaceutskoga prekursora, prema uputama proizvođača, a u vrijeme kada ga koristi osoba ili pravna osoba ovlaštena za takvu djelatnost.
NN 121/2003 • Agencija može privremeno povjeriti obavljanje pojedinih poslova u postupku odobravanja za stavljanje u promet lijeka stručnim ustanovama, odnosno ustanovama koje obavljaju znanstvenu i znanstveno-nastavnu djelatnost.
NN 121/2003 • Ustanove iz stavka 1. ovoga članka obvezne su čuvati tajnost svih podataka za koje saznaju u obavljanju povjerenih poslova.
NN 121/2003 • U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi zahtjev Agenciji.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2003 • Zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka moraju se priložiti sljedeći podaci i dokumenti:
NN 121/2003 • a) naziv i adresa podnositelja zahtjeva, a po potrebi i proizvođača,
NN 121/2003 • c) podaci o kakvoći i sadržaju svih sastojaka lijeka koristeći međunarodni nezaštićeni naziv ili ako njega nema drugo uobičajeno ime za sastojke,
NN 121/2003 • f) doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti,
NN 121/2003 • g) po potrebi, razlozi zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovoga davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš,
NN 121/2003 • h) opis postupaka koje proizvođač koristi u svrhu provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne analize djelatnih i pomoćnih tvari, gotovoga lijeka, posebna ispitivanja),
NN 121/2003 • – fizikalno-kemijskih, bioloških i/ ili mikrobioloških ispitivanja,
NN 121/2003 • j) sažetak opisa svojstava lijeka, prijedlog vanjskoga i unutarnjega označavanja ili jedan ili više oglednih primjeraka vanjskoga i unutarnjega pakovanja gotovoga lijeka te uputu o lijeku,
NN 121/2003 • l) kopije odobrenja dobivenih u drugim državama i popis država u kojima je postupak odobravanja u tijeku; kopije sažetaka opisa svojstava lijeka, odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; kopije upute o lijeku koja je odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama.
NN 121/2003 • Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže odrediti sadržaj podataka i dokumenata iz stavka 2. ovoga članka te postupak i način davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 81/97, Broj 30/99,
Broj 27/99, Broj 139/04,
Broj 141/05, Broj 73/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE