PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2003 • Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se službenom tajnom.
NN 121/2003 • Troškove u postupku za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.
NN 121/2003 • Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet iz članka 14. ovoga Zakona nije obvezan priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja te rezultate kliničkih ispitivanja ako može dokazati:
NN 121/2003 • a) da je gotov lijek istovrstan gotovome lijeku izvornoga proizvođača koji se već nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država Europske unije ili
NN 121/2003 • b) da djelatna tvar ili djelatne tvari gotovoga lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu, poznatu djelotvornost i neškodljivost, na temelju iscrpnih znanstvenih podataka iz literature ili
NN 121/2003 • c) da je gotov lijek istovrstan gotovome lijeku izvornoga proizvođača te da su izvorni proizvođač gotovoga lijeka i nositelj odobrenja za gotov lijek odobren u Republici Hrvatskoj suglasni da se toksikološki, farmakološki i/ili klinički podaci o izvornome lijeku, sadržani u njihovoj dokumentaciji koriste u svrhu razmatranja podnesenoga zahtjeva.
NN 121/2003 • Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 210 dana od dana prijama valjanoga zahtjeva.
NN 121/2003 • Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 14. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava podnositelja zahtjeva.
NN 121/2003 • Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga ili pisanoga obrazloženja.
NN 121/2003 • Odobrenje iz stavka 1. ovog članka daje se, odnosno uskraćuje, rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2003 • Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovoga lijeka objavljuje se u »Narodnim novinama«.
NN 121/2003 • Uz rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovoga lijeka Agencija će nositelju odobrenja dostaviti odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka.
NN 121/2003 • Nositelj odobrenja odgovoran je za usklađenost Sažetka opisa svojstava lijeka sa Sažetkom prihvaćenim pri izdavanju odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili naknadno odobrenim izmjenama ili dopunama.
NN 121/2003 • Izvješće o dokumentaciji i provedenome ispitivanju sastavit će Agencija.
NN 121/2003 • Izvješće o dokumentaciji i provedenome ispitivanju obnavljat će se novim raspoloživim podacima važnim za vrednovanje kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti određenoga lijeka. Agencija može na temelju prikupljenih podataka izmijeniti rješenje o odobrenju za stavljanje gotovoga lijeka u promet.
NN 121/2003 • U svrhu razmatranja zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Agencija može odlučiti ispitati gotov lijek, njegove sirovine i po potrebi njegove međuproizvode ili druge sastojke kako bi se uvjerila da su zadovoljavajući postupci provjere kakvoće koje je koristio proizvođač i opisao u podacima priloženim zahtjevu iz članka 6. stavka 2. ovoga Zakona, sukladno članku 14. stavku 2. podstavku h) ovoga Zakona.
NN 121/2003 • Odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet neće se dati ako se po izvršenoj provjeri podataka i dokumenata iz članka 14. i 15. ovoga Zakona utvrdi:
NN 121/2003 • a) da je gotov lijek štetan u uobičajenim uvjetima uporabe ili
NN 121/2003 • b) da gotov lijek nema terapijskoga djelovanja ili ga podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao ili
NN 121/2003 • c) da njegov kvalitativni i/ili kvantitativni sastav nije potvrđen ili
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 112/04, Broj 23/97,
Broj 1/09, Broj 76/02,
Broj 112/04, Broj 77/92
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE