PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2003-11-175-2563 NN 175/2003

• 4.2.4. Ispitivač se mora pobrinuti da su svi njegovi suradnici dostatno obaviješteni o Planu ispitivanja, ispitivanome proizvodu i svojim obavezama i zadaćama vezanim uz ispitivanje.

Stranica NN 175/2003

• 4.3.1. Kvalificirani liječnik – ispitivač (po potrebi, zubni liječnik) odnosno liječnik koji provodi ispitivanje trebaju biti odgovorni za sve zdravstvene odluke vezane uz ispitivanje.

Stranica NN 175/2003

• 4.3.2. Za vrijeme i nakon ispitanikova sudjelovanja u ispitivanju, ispitivač/ustanova trebaju osigurati odgovarajuću zdravstvenu skrb ispitanicima s nuspojavama vezanim uz ispitivanje, uključujući klinički značajne laboratorijske nalaze. Ustanovi li ispitivač/ustanova da je ispitanik u međuvremenu obolio od neke bolesti, treba ga obavijestiti o potrebi njezina liječenja.

Stranica NN 175/2003

• 4.3.3. Preporučuje se da ispitivač obavijesti ispitanikova liječnika opće prakse o njegovu sudjelovanju u ispitivanju, ako ispitanik ima svojega liječnika opće prakse te ako se s time slaže.

Internet NN 175/2003
• 4.3.4. Premda ispitanik nije dužan objasniti razloge svojeg prijevremenog povlačenja iz ispitivanja, ispitivač se treba u razumnoj mjeri potruditi da utvrdi razloge, poštujući pritom sva ispitanikova prava.
Internet stranice NN 175/2003
• 4.4.1. Da bi uopće započeo ispitivanje, ispitivač/ustanova treba imati pisano i datirano odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva o Planu ispitivanja, pisanu ispitanikovu izjavu o pristanku i njezine dopune, opis regrutiranja ispitanika (npr. putem oglasa) te ostale pisane obavijesti namijenjene ispitanicima.
Internet stranice NN 175/2003 • 4.4.2. Sastavni dio pismenoga zahtjeva koji ispitivač/ustanova podnosi Povjerenstvu je i aktualna verzija Uputa za ispitivače. Dođe li do izmjena i dopuna Upute za ispitivače za vrijeme ispitivanja, ispitivač/ustanova dužni su Povjerenstvu dostaviti ažurirane Upute.
Internet stranice NN 175/2003 • 4.4.3. Za vrijeme ispitivanja, ispitivač/ustanova dužni su Povjerenstvu dostaviti svu dokumentaciju potrebnu za razmatranje.
Internet stranice NN 175/2003 • 4.5.1. Ispitivač/ustanova trebaju provoditi ispitivanje pridržavajući se Plana ispitivanja dogovorenog s naručiteljem ispitivanja te, po potrebi, s nadležnim tijelom, a koji je dobio odobrenje/pozitivno mišljenje od Povjerenstva. U znak potvrde sporazuma ispitivač/ustanova i naručitelj ispitivanja potpisuju Plan ispitivanja odnosno drugi ugovor.
Internet stranice NN 175/2003 • 4.5.2. Ispitivač ne smije odstupati od Plana ispitivanja odnosno mijenjati i dopunjavati ga bez dogovora s naručiteljem ispitivanja te bez prethodnoga pisanoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja Povjerenstva, izuzev tamo gdje je nužno odmah ukloniti neposrednu opasnost po ispitanika odnosno gdje se promjene isključivo odnose na logističke ili administrativne aspekte ispitivanja (npr. promjenu telefonskoga broja motritelja).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 175/2003 • 4.5.3. Ispitivač odnosno od njega postavljena osoba treba dokumentirati i objasniti svako odstupanje od odobrena Plana ispitivanja.
Informacije NN 175/2003 • 4.5.4. Ispitivač smije odstupati od Plana ispitivanja odnosno mijenjati ga bez prethodnoga odobrenja/pozitivnoga mišljenja Povjerenstva isključivo radi uklanjanja neposredne opasnosti po ispitanika. Odstupanja od Plana ispitivanja odnosno njegove promjene, razlozi za njihovo uvođenje te gdje je potrebno izmjene i dodaci Planu ispitivanja valja čim prije dostaviti:
Poslovne stranice NN 175/2003 • 4.6.1. Ispitivač/ustanova odgovorni su za evidenciju ulaza i izlaza ispitivanoga proizvoda na mjestu ispitivanja.
Pregledi NN 175/2003 • 4.6.2. Tamo gdje je to dopušteno/potrebno, ispitivač/ustanova može/treba svu ili dio obaveza za evidenciju ulaza i izlaza ispitivanoga proizvoda na mjestu ispitivanja prenijeti na ljekarnika odnosno drugu odgovarajuću osobu pod motrenjem ispitivača/ustanove.
Besplatno NN 175/2003 • 4.6.3. Ispitivač/ustanova i/ili ljekarnik odnosno druga odgovarajuća osoba postavljene od ispitivača/ustanove treba uredno evidentirati dostavu proizvoda i njegovo stanje na mjestu ispitivanja, njegovu primjenu po ispitaniku te vraćanje naručitelju ispitivanja ili drugi način uklanjanja neuporabljenoga proizvoda. Podaci trebaju obuhvaćati datume, količine, serijske brojeve, rokove valjanosti (gdje je to prikladno) te jedinstvenu oznaku koja povezuje ispitivani proizvod i ispitanika. Ispitivač treba uredno evidentirati jesu li ispitanici primili doze naznačene Planom ispitivanja te sravniti sve količine ispitivanoga proizvoda dobivenog od naručitelja ispitivanja.
Glasnik NN 175/2003 • 4.6.4. Ispitivani proizvod valja čuvati u skladu s uputama naručitelja ispitivanja (vidi 5.13.2. i 5.14.3.) i važećim zakonskim propisima.
Propis NN 175/2003 • 4.6.5. Ispitivač se treba pobrinuti da primjena ispitivanoga proizvoda slijedi isključivo odobreni Plan ispitivanja.
Propis NN 175/2003 • 4.6.6. Ispitivač odnosno osoba postavljena od ispitivača/ustanove dužna je svakome ispitaniku objasniti pravilnu primjenu ispitivanoga proizvoda te povremeno, u odgovarajućim razmacima, provjeravati pridržava li se svaki ispitanik dobivenih uputa.
Propis NN 175/2003 • Ispitivač se treba pridržavati postupaka slučajnog odabira (ako su predviđeni za ispitivanje) te se pobrinuti da se dešifriranje odvija isključivo u skladu s Planom ispitivanja. Ako je ispitivanje slijepo, ispitivač mora naručitelju ispitivanja odmah dostaviti dokumentaciju i razloge svakog prijevremenog otkrivanja šifre koja povezuje ispitanika i ispitivani proizvod (npr. slučajno ili zbog ozbiljne nuspojave lijeka).
Propis NN 175/2003 • 4.8.1. U postupku dobivanja i evidentiranja ispitanikova pristanka na sudjelovanje u ispitivanju, ispitivač se treba pridržavati važećih zakonskih propisa, dobre kliničke prakse i etičkih načela kojima je ishodište u Helsinškoj deklaraciji. Da bi moglo započeti ispitivanje, ispitivač treba imati pismeno odobrenje/pozitivno mišljenje Povjerenstva o obrascu izjave o pristanku te ostalih pismenih obavijesti namijenjenih ispitanicima.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 84/06, Broj 5/08, Broj 44/04, Broj 9/07, Broj 34/09, Broj 98/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled